BBAS3: Por que as ações do Banco do Brasil subiram hoje?
DUBLIN - A Comissão Europeia concedeu autorização condicional de comercialização para o Ziihera (zanidatamab) da Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) para o tratamento de adultos com câncer de trato biliar HER2-positivo localmente avançado irressecável ou metastático que receberam pelo menos uma terapia prévia. A empresa, atualmente negociada a US$ 106,12, mantém impressionantes margens de lucro bruto de 92,15% e demonstra forte saúde financeira de acordo com a análise do InvestingPro, sugerindo um posicionamento sólido para esta expansão de mercado.
A aprovação, anunciada na terça-feira, faz do Ziihera a primeira terapia direcionada a HER2 condicionalmente autorizada para esta indicação na União Europeia. A autorização abrange todos os Estados-Membros da UE, além de Islândia, Noruega e Liechtenstein. De acordo com a análise do InvestingPro, a Jazz Pharmaceuticals parece subvalorizada nos níveis atuais, com um robusto índice de liquidez corrente de 3,38, indicando forte estabilidade operacional. Para insights detalhados sobre a avaliação e perspectivas de crescimento da Jazz, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.
Os cânceres do trato biliar, que incluem câncer de vesícula biliar e colangiocarcinoma, são cânceres raros e agressivos geralmente diagnosticados em estágios avançados quando a cirurgia não é mais uma opção. Aproximadamente 26% dos pacientes com câncer de trato biliar são HER2-positivos, um biomarcador associado a piores resultados.
A autorização é baseada nos resultados do estudo de Fase 2b HERIZON-BTC-01, que avaliou o Ziihera em 87 pacientes com câncer de trato biliar HER2-positivo previamente tratado. Em pacientes com tumores HER2 IHC 3+, o Ziihera demonstrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 51,6% e sobrevida global mediana de 18,1 meses.
"O Ziihera fornece uma monoterapia direcionada muito necessária para esta população", disse Arndt Vogel, professor da Escola de Medicina de Hannover, Alemanha, em uma declaração incluída no comunicado à imprensa da empresa.
A aprovação contínua está condicionada à verificação do benefício clínico no ensaio de Fase 3 HERIZON-BTC-302 em andamento, que está avaliando o zanidatamab combinado com terapia padrão versus terapia padrão isolada no tratamento de primeira linha.
As reações adversas mais comuns relatadas no estudo incluíram diarreia (46%), reações relacionadas à infusão (33,3%) e dor abdominal (26,4%).
O Ziihera recebeu anteriormente aprovação acelerada da Food and Drug Administration dos EUA em novembro de 2024 e aprovação condicional da Administração Nacional de Produtos Médicos da China em maio de 2025 para indicações semelhantes. Com crescimento de receita de 5,76% nos últimos doze meses e uma pontuação "ÓTIMA" em saúde financeira do InvestingPro, a Jazz Pharmaceuticals demonstra fundamentos sólidos para apoiar sua expansão global. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 8 insights adicionais importantes sobre as perspectivas financeiras e posição de mercado da JAZZ.
Em outras notícias recentes, a Jazz Pharmaceuticals relatou avanços significativos em suas ofertas de tratamento. A empresa anunciou resultados promissores de seu estudo de Fase 3 IMforte, onde a combinação de Zepzelca e atezolizumab melhorou as taxas de sobrevivência para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC). O FDA dos EUA concedeu uma Revisão Prioritária para esta combinação, com uma data de ação PDUFA definida para 7 de outubro de 2025. Esta decisão ressalta a necessidade urgente de novos tratamentos para ES-SCLC, uma condição com opções limitadas.
A Jazz Pharmaceuticals também compartilhou resultados positivos de um ensaio de Fase 2 envolvendo Ziihera, combinado com quimioterapia, para adenocarcinoma gastroesofágico avançado. O ensaio mostrou uma sobrevida global mediana de 36,5 meses, com resultados apresentados na Reunião Anual da ASCO. Analistas do UBS mantiveram uma classificação de Compra para a Jazz Pharmaceuticals, citando confiança nas perspectivas da empresa após esses resultados positivos de ensaios.
A Stifel também reiterou uma classificação de Compra para a Jazz Pharmaceuticals, destacando os promissores desenvolvimentos de tratamento de câncer apresentados na ASCO. A terapia combinada de Zepzelca e atezolizumab mostrou potencial para estender significativamente a sobrevida global. A Jazz Pharmaceuticals planeja discutir essas descobertas com o FDA para acelerar a introdução no mercado.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.