(NASDAQ:RYTM) recebeu um parecer positivo do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) por alargar a utilização do seu medicamento para obesidade, IMCIVREE® (setmelanotide), a crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 6 anos com determinadas doenças genéticas raras.
A empresa anunciou hoje que o CHMP recomenda a autorização de comercialização do IMCIVREE® para tratar a obesidade devido à síndrome de Bardet Biedl (BBS) ou deficiências na pró-opiomelanocortina (POMC), pró-proteína convertase subtilisina/kexin tipo 1 (PCSK1) ou recetor de leptina (LEPR).
O parecer positivo do CHMP está agora a ser analisado pela Comissão Europeia (CE), que deverá tomar uma decisão final sobre a utilização alargada de setmelanotide no segundo semestre de 2024. Atualmente, o IMCIVREE® é aprovado na União Europeia para o tratamento da obesidade e controle da fome em adultos e crianças acima de 6 anos de idade com as condições genéticas acima mencionadas.
Yann Mazabraud, vice-presidente executivo, chefe internacional da Rhythm Pharmaceuticals, enfatizou a importância do diagnóstico e tratamento precoces para crianças pequenas com essas doenças neuroendócrinas raras para prevenir a obesidade grave e suas comorbidades.
Setmelanotide é o primeiro tratamento autorizado na UE para controlar a fome e tratar a obesidade em pacientes com BBS ou deficiências em POMC, PCSK1 ou LEPR. Também é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para controle de peso crônico em pacientes com 6 anos ou mais com essas condições.
A droga atua como um agonista MC4R, visando a hiperfagia e obesidade grave. A Rhythm Pharmaceuticals também está avançando em programas de desenvolvimento clínico para setmelanotida em outras doenças raras e agonistas MC4R experimentais.
O perfil de segurança do setmelanotide inclui monitoramento de alterações na pigmentação da pele, frequência cardíaca, pressão arterial, distúrbio na excitação sexual, depressão e ideação suicida. As reações adversas mais comuns relatadas são hiperpigmentação da pele, reações no local da injeção, náuseas e dor de cabeça.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Rhythm Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, o BofA Securities recentemente rebaixou a Rhythm Pharmaceuticals de 'Buy' para 'Neutral' devido às vendas mais lentas do que o esperado de Imcivree, particularmente para a Síndrome de Bardet-Biedl.
A perspectiva revisada da empresa se alinha com a estimativa da empresa de gerar pelo menos US$ 300 milhões em vendas com essas indicações. A próxima fase de crescimento significativo para a empresa é esperada com o lançamento de um tratamento para obesidade hipotalâmica por volta do final de 2026, que pode atingir o pico de vendas de aproximadamente US$ 1 bilhão.
A Rhythm Pharmaceuticals também relatou um forte primeiro trimestre em 2024, com uma demanda consistente por IMCIVREE e um aumento nas prescrições e aprovações de reembolso. Apesar de desafios como mudanças no plano Medicaid e descontinuações de pacientes, a empresa continua otimista sobre o crescimento e expansão de seus negócios.
A Rhythm levantou US$ 150 milhões por meio de ações preferenciais conversíveis, estendendo sua pista financeira até 2026. Estes são os desenvolvimentos recentes em Rhythm Pharmaceuticals.
InvestingPro Insights
Como a Rhythm Pharmaceuticals (NASDAQ:RYTM) antecipa a decisão da Comissão Europeia sobre o uso expandido de seu medicamento para obesidade IMCIVREE,® a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa fornecem um quadro misto. De acordo com dados do InvestingPro, a Rhythm possui uma impressionante margem de lucro bruto de 88,37% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024. Essa alta margem é um indicativo da capacidade da empresa de manter a rentabilidade de seus produtos, o que pode ser um sinal positivo para os investidores, considerando a potencial expansão de mercado da IMCIVREE.®
No entanto, a empresa está sendo negociada atualmente a um múltiplo preço/livro alto de 39,73, sugerindo uma avaliação premium em comparação com seu valor contábil. Isto pode reflectir o optimismo do mercado quanto às perspectivas de crescimento da empresa, especialmente à luz do recente parecer positivo do CHMP. Além disso, a receita da empresa teve um aumento substancial, com uma taxa de crescimento de 173,52% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024.
Em termos de InvestingPro Tips, os analistas revisaram seus lucros para cima para o próximo período, o que pode sinalizar confiança no desempenho futuro da empresa. No entanto, eles não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, e o preço das ações tem sido bastante volátil, com um retorno total de preço de 1 ano de 120,86% em meados de 2024. Essa volatilidade pode apresentar oportunidades e riscos para os investidores.
O valor de mercado da Rhythm é de robustos US$ 2,45 bilhões, refletindo sua posição no mercado e o interesse dos investidores. Além disso, a empresa possui mais ativos líquidos do que obrigações de curto prazo, indicando uma forte posição financeira de curto prazo.
Para aqueles que procuram se aprofundar nas finanças e no desempenho do mercado da Rhythm Pharmaceuticals, o InvestingPro oferece insights e dicas adicionais. Atualmente, existem 11 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a Rhythm Pharmaceuticals, que podem ser acessadas em https://www.investing.com/pro/RYTM. Os leitores interessados em aproveitar esses insights podem usar o código do cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral.
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