WALTHAM, Massachusetts - A Apellis Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: APLS), uma empresa biofarmacêutica, recebeu hoje um parecer negativo sobre o seu pedido de autorização de introdução no mercado de pegcetacano, um tratamento intravítreo para atrofia geográfica (AG), do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Apesar do revés, Apellis planeja solicitar uma reanálise do pedido, com um parecer final previsto para o quarto trimestre de 2024.
A decisão do CHMP surge depois de uma reunião do Grupo de Peritos Ad Hoc ter concluído que o tamanho da lesão de AG é uma medida de desfecho primário aceitável para ensaios em AG e que a microperimetria é a melhor medida funcional disponível para esta condição. A atrofia geográfica é uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade que leva à perda irreversível da visão, afetando mais de um milhão de americanos e cinco milhões de pessoas em todo o mundo.
O pegcetacoplano, que já está aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da AG secundária à degeneração macular relacionada à idade, é projetado para regular a cascata do complemento, um componente do sistema imunológico implicado no início e progressão de várias doenças.
Jeffrey Eisele, Ph.D., Diretor de Desenvolvimento da Apellis, expressou determinação em continuar buscando a aprovação do medicamento na Europa, observando o apoio ao pegcetacoplano dentro da comunidade retina europeia. Eisele enfatizou o compromisso da empresa em oferecer uma opção de tratamento para pacientes que sofrem de GA, uma doença que prejudica significativamente a independência e a qualidade de vida.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Em outras notícias recentes, a Apellis Pharmaceuticals tem sido objeto de desenvolvimentos significativos. A empresa relatou um primeiro trimestre bem-sucedido em 2024, com o SYFOVRE, seu tratamento para atrofia geográfica, alcançando vendas líquidas de US$ 137,5 milhões, marcando um aumento de 20% em relação ao trimestre anterior. EMPAVELI, o tratamento para hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), gerou US $ 26 milhões em receita.
Em manobras financeiras, Apellis garantiu uma linha de crédito não dilutiva e com garantia sênior que poderia fornecer até US$ 475 milhões por meio de uma parceria com a Sixth Street. Espera-se que esse movimento estratégico reduza suas necessidades de caixa não operacionais em aproximadamente US$ 222 milhões até o final de 2027, fornecendo à Apellis maior flexibilidade e recursos para investir no lançamento do Syfovre e no desenvolvimento de seu pipeline de medicamentos mais amplo.
No entanto, o Wells Fargo ajustou sua perspectiva sobre a Apellis, reduzindo o preço-alvo para US$ 48 dos US$ 57 anteriores devido ao aumento da concorrência da Izervay. Apesar da revisão para baixo, o Wells Fargo sugere que o preço das ações da Apellis pode permanecer dentro de um certo intervalo por enquanto.
InvestingPro Insights
Como a Apellis Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: APLS) enfrenta um caminho desafiador à frente com a Agência Europeia de Medicamentos, as métricas financeiras e o desempenho de mercado da empresa fornecem um contexto mais amplo para os investidores. De acordo com dados do InvestingPro, a Apellis tem uma capitalização de mercado de US$ 5,04 bilhões e experimentou um crescimento significativo de receita de 394,93% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024. Apesar desse aumento impressionante de receita, a empresa não é lucrativa atualmente, com uma relação P/L negativa de -11,96 e uma relação P/L ajustada de -12,08 para o mesmo período.
O InvestingPro Tips destaca que os analistas estão otimistas com o crescimento das vendas da empresa no ano atual, o que pode ser um sinal positivo para a rentabilidade futura. Além disso, a Apellis demonstrou um retorno significativo na última semana, com um retorno total de 9,06%, refletindo um sentimento potencialmente favorável do mercado. No entanto, os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano, o que pode ser um ponto de consideração para potenciais investidores.
Para aqueles interessados em se aprofundar na saúde financeira e nas perspectivas futuras da Apellis, o InvestingPro oferece dicas adicionais que podem fornecer insights valiosos. Com um total de 7 Dicas InvestingPro disponíveis, incluindo avaliações da liquidez, níveis de dívida e múltiplos de avaliação da empresa, os investidores têm um rico recurso à sua disposição. Para acessar esses insights e tomar decisões de investimento mais informadas, use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral.
Embora o foco imediato esteja nos desafios regulatórios da empresa na Europa, o quadro financeiro mais amplo e o desempenho do mercado da Apellis Pharmaceuticals continuarão a ser fatores-chave para os investidores que monitoram o progresso da empresa.
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