Cybin recebe aprovação europeia para ensaio de medicamento contra depressão de fase 3

TORONTO - A Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 171,83 milhões e ações negociadas a US$ 7,46, anunciou na quinta-feira que seu Pedido de Ensaio Clínico foi aprovado pelo Conselho de Medicamentos da Irlanda para iniciar o estudo EMBRACE na Irlanda, Polônia e Grécia. Esta aprovação segue a recente autorização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas.

EMBRACE é o segundo estudo crucial no programa PARADIGM de Fase 3 da Cybin, que está avaliando o CYB003, o análogo de psilocina deuterada proprietário da empresa, para o tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM). O medicamento recebeu a Designação de Terapia Inovadora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA.

O estudo EMBRACE pretende recrutar 330 participantes com TDM moderado a grave em aproximadamente 60 centros clínicos nos Estados Unidos, Europa, Reino Unido e Austrália. Os participantes serão randomizados para receber CYB003 16 mg, CYB003 8 mg ou placebo, com duas doses administradas com três semanas de intervalo.

"Garantir a aprovação europeia para iniciar o componente EMBRACE do PARADIGM valida a qualidade do nosso programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 e reafirma a força dos nossos resultados até o momento", disse Doug Drysdale, Diretor Executivo da Cybin, segundo o comunicado à imprensa. Enquanto os dados da InvestingPro mostram que a empresa está atualmente consumindo seu caixa, seu saudável índice de liquidez corrente de 7,75 indica forte estabilidade financeira de curto prazo.

O programa PARADIGM de Fase 3 consiste em três estudos: APPROACH e EMBRACE, que são estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo de 12 semanas, e EXTEND, um estudo de extensão de longo prazo. APPROACH está atualmente administrando doses em participantes em aproximadamente 45 centros clínicos nos EUA.

Dados do estudo de Fase 2 para TDM concluído pela Cybin mostraram que 71% dos participantes estavam em remissão e 100% responderam ao tratamento aos 12 meses após receberem apenas duas doses de 16 mg de CYB003.

O desfecho primário do estudo EMBRACE medirá a mudança nos sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até seis semanas após a primeira dose.

Em outras notícias recentes, a Cybin Inc. recebeu aprovação da Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde do Reino Unido para iniciar o estudo EMBRACE, um componente-chave de seu programa PARADIGM de Fase 3 para tratamento de transtorno depressivo maior. Espera-se que este estudo recrute 330 participantes nos Estados Unidos, Europa e Austrália. Além disso, a Cybin iniciou a dosagem de pacientes em seu programa PARADIGM de Fase 3 com CYB003, que inclui três estudos com um recrutamento combinado de aproximadamente 550 participantes. Em outro desenvolvimento, a Cybin garantiu uma patente nos EUA para seu programa CYB004, destinado ao tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, estendendo sua exclusividade até 2040. A atividade dos analistas também tem sido notável, com a Canaccord Genuity reduzindo seu preço-alvo para a Cybin para US$ 70 enquanto mantém uma classificação de Compra, e a Lucid Capital Markets iniciando uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 106. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Cybin no avanço de tratamentos para condições de saúde mental.

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