A B.Riley reafirmou a classificação de Compra e o preço-alvo de 3,00 USD para a CytoSorbents (NASDAQ: CTSO), uma empresa de dispositivos médicos.
O endosso vem após a empresa ter submetido sua aplicação De Novo para o dispositivo médico DrugSorb-ATR à FDA dos EUA em 01.10.2024.
Esta submissão é significativa, pois busca acelerar o processo de revisão devido à Designação de Dispositivo Inovador concedida para pacientes em uso de ticagrelor submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
A aplicação regulatória para o Health Canada para o DrugSorb-ATR está preparada e aguarda submissão, pendente a certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos, que se espera ser concedida à CytoSorbents em um futuro próximo.
Decisões tanto da FDA quanto do Health Canada são esperadas para 2025. Essas submissões são baseadas nos resultados do estudo STAR-T, que atingiu seu endpoint primário de segurança, mas não alcançou o endpoint primário de eficácia na população geral de pacientes. A CytoSorbents optou por prosseguir com a aplicação focando no subgrupo de pacientes onde o DrugSorb-ATR mostrou um benefício claro.
A CytoSorbents também divulgou números preliminares de receita de produtos para o terceiro trimestre de 2024, projetando vendas entre 8,3 milhões e 8,5 milhões USD. Isso reflete um crescimento ano a ano de 7% a 10% em relação ao terceiro trimestre de 2023, que reportou 7,8 milhões USD em vendas. Embora a receita antecipada esteja alinhada com a estimativa da B.Riley, fica ligeiramente abaixo da estimativa de consenso de 8,7 milhões USD.
A empresa enfrentou um contratempo de fabricação que levou a uma produção reduzida de dispositivos CytoSorb no trimestre, resultando em uma margem bruta de produto menor, estimada entre 50% e 60%, em comparação com 71% no mesmo trimestre do ano anterior. A CytoSorbents informou que o problema foi resolvido e espera que os níveis de produção e as margens brutas se normalizem no quarto trimestre de 2024.
Em outras notícias recentes, a CytoSorbents Corporation reportou um aumento de 5% na receita total para 9,9 milhões USD no segundo trimestre de 2024 e um aumento de 10% nas vendas de produtos para 8,8 milhões USD. A empresa também observou uma diminuição de 48% no prejuízo operacional para 3,4 milhões USD em comparação com o mesmo período do ano anterior.
A CytoSorbents iniciou uma oferta de ações "at the market" que poderia levantar até 20 milhões USD. A empresa também submeteu uma aplicação De Novo de marketing para o DrugSorb-ATR à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e está se preparando para submeter uma aplicação de Licença de Dispositivo Médico ao Health Canada.
Em outros desenvolvimentos da empresa, a CytoSorbents alterou seu acordo de royalties com a ROKK, LLC, modificando o contrato original relativo aos pagamentos de royalties perpétuos para o dispositivo CytoSorb da empresa.
A empresa também nomeou Peter J. Mariani como seu novo CFO e implementou medidas de redução de custos que resultaram em 5 milhões USD em economias anuais.
Insights do InvestingPro
Os recentes desenvolvimentos da CytoSorbents estão alinhados com várias métricas e insights chave do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 73,48 milhões USD, refletindo sua posição como uma empresa de dispositivos médicos de pequeno porte. Apesar da perspectiva otimista da B.Riley, as Dicas do InvestingPro indicam que a CTSO está "queimando caixa rapidamente" e "não é lucrativa nos últimos doze meses", o que explica o foco da empresa em aprovações regulatórias para potencialmente impulsionar receitas futuras.
O crescimento preliminar da receita de produtos do terceiro trimestre de 2024 de 7% a 10% ano a ano é consistente com os dados do InvestingPro mostrando um crescimento de receita de 2,17% nos últimos doze meses. Este crescimento modesto, juntamente com o problema de fabricação mencionado no artigo, pode contribuir para a posição financeira atual da empresa.
Por outro lado, as Dicas do InvestingPro destacam o "forte retorno da CTSO no último mês" e "grande aumento de preço nos últimos seis meses", com dados mostrando um retorno total de preço de 28,57% em 1 mês e um retorno total de preço de 41,36% em 6 meses. Esses números sugerem que os investidores estão respondendo favoravelmente aos recentes desenvolvimentos da empresa, incluindo a submissão à FDA para o DrugSorb-ATR.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 5 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a saúde financeira e a posição de mercado da CytoSorbents.
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