SAN MATEO, Califórnia - A Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) divulgou resultados positivos de seu ensaio clínico de Fase 2b FASCINATE-2, que avaliou a eficácia do denifanstat no tratamento da esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), uma doença hepática grave. Os resultados do ensaio, publicados no The Lancet Gastroenterology & Hepatology, indicam que o denifanstat levou a melhorias significativas na atividade da doença, resolução da MASH e fibrose entre os pacientes.
O ensaio FASCINATE-2 envolveu 168 pacientes com MASH com fibrose em estágio 2 ou 3, que receberam uma dose oral diária de 50 mg de denifanstat ou placebo. Após 52 semanas, os pacientes tratados com denifanstat apresentaram resolução da MASH sem agravamento da fibrose em 36% dos casos versus 13% com placebo, e uma redução ≥2 pontos no NAS sem agravamento da fibrose em 52% dos casos versus 20% com placebo. Esses resultados foram estatisticamente significativos e atingiram os endpoints primários do ensaio.
O estudo, liderado por Rohit Loomba, M.D., M.H.Sc., da Universidade da Califórnia em San Diego, destacou o mecanismo de ação diferenciado do denifanstat, que inibe a atividade da ácido graxo sintase (FASN) em vários tipos de células que contribuem para a lesão hepática. O tratamento também demonstrou resultados significativos em vários endpoints secundários, incluindo melhora da fibrose em ≥1 estágio sem agravamento da esteatohepatite em 41% dos pacientes tratados com denifanstat versus 18% com placebo.
Biomarcadores não invasivos de saúde hepática também melhoraram com o tratamento com denifanstat. Notavelmente, não foram relatados eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau ≥3 ou sinais de lesão hepática induzida por medicamentos no estudo.
Dave Happel, CEO da Sagimet, expressou confiança no potencial do denifanstat para melhorar os resultados dos pacientes, especialmente à medida que a doença progride. Com base nesses resultados encorajadores, a Sagimet planeja avançar o denifanstat para o desenvolvimento de Fase 3 em 2024, após a designação de Terapia Inovadora concedida pela FDA ao denifanstat para o tratamento de MASH com fibrose hepática moderada a avançada.
A MASH afeta mais de 115 milhões de pessoas globalmente, com apenas um tratamento recentemente aprovado nos Estados Unidos e nenhum na Europa. O desenvolvimento do denifanstat pela Sagimet visa atender a essa necessidade urgente de tratamentos eficazes.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Sagimet Biosciences Inc.
Em outras notícias recentes, a Sagimet Biosciences tem feito progressos significativos no desenvolvimento de seu medicamento, denifanstat. A Leerink Partners manteve sua classificação Outperform para a empresa, destacando o potencial do medicamento no tratamento da esteatohepatite não alcoólica (NASH). Notavelmente, o ensaio de Fase 2b FASCINATE-2 da Sagimet mostrou resultados positivos, particularmente em pacientes com fibrose em estágio F3.
A Sagimet Biosciences também recebeu uma classificação de Compra da TD Cowen, que citou a forte posição financeira da empresa e dados promissores de ensaios clínicos. No entanto, a Goldman Sachs rebaixou a empresa de "Compra" para "Neutra", mesmo quando a H.C. Wainwright iniciou a cobertura com uma classificação de Compra.
A empresa iniciou uma oferta de ações de 75 milhões de dólares em parceria com a Cantor Fitzgerald & Co., fornecendo uma opção de financiamento flexível para suas operações e iniciativas de crescimento. Além disso, a Sagimet Biosciences expandiu seu conselho de administração, nomeando Jennifer Jarrett e a Dra. Anne Phillips como novos membros.
Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da empresa para avançar seus programas farmacêuticos e se estabelecer como um player-chave no cenário de tratamento da NASH.
Insights do InvestingPro
À medida que a Sagimet Biosciences Inc. (NASDAQ:SGMT) avança seu promissor tratamento para MASH, denifanstat, em direção ao desenvolvimento de Fase 3, os investidores podem achar valiosos os dados e insights em tempo real adicionais do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Sagimet é de 132,12 milhões de dólares, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa. Essa capitalização de mercado relativamente modesta sugere que pode haver um potencial de valorização significativo se o desenvolvimento do denifanstat continuar a progredir positivamente.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Sagimet "possui mais caixa do que dívidas em seu balanço" e "ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo". Essas forças financeiras podem ser cruciais à medida que a empresa se prepara para os custosos ensaios de Fase 3, potencialmente reduzindo a necessidade de financiamento dilutivo.
Embora a empresa não seja atualmente lucrativa, com um índice P/L negativo de -4,52 para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023, os analistas antecipam crescimento nas vendas no ano corrente. Essa expectativa está alinhada com os resultados clínicos positivos e a progressão da empresa em direção à comercialização.
Vale notar que a Sagimet mostrou um forte retorno nos últimos três meses, com os dados do InvestingPro indicando um retorno total de preço de 26,61%. Esse desempenho pode refletir a crescente confiança dos investidores no progresso clínico da empresa.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais para a Sagimet Biosciences, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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