LYON, França - A EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP), uma desenvolvedora de dispositivos de ultrassom terapêutico, lançou um ensaio clínico de Fase I/II para avaliar sua tecnologia robótica de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) Focal One para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB). Os primeiros pacientes foram recentemente tratados como parte deste estudo.
O ensaio é um estudo prospectivo e multicêntrico patrocinado pela empresa, realizado em dois proeminentes centros acadêmicos de tratamento da próstata na França. A primeira parte do estudo visa estabelecer parâmetros de tratamento ideais para abordar os sintomas da HPB com efeitos colaterais mínimos. A segunda parte ampliará o recrutamento de pacientes em mais centros para validar a segurança e eficácia desses parâmetros.
Harry Toledano, MD, Chefe do Departamento de Urologia do Hospital Martigues, expressou otimismo sobre o potencial da tecnologia HIFU, que tem sido usada no tratamento do câncer de próstata em sua instalação por mais de 15 anos. Ele prevê que a tecnologia possa oferecer aos pacientes com HPB uma opção de tratamento menos invasiva com um rápido retorno às atividades normais.
Ryan Rhodes, CEO da EDAP TMS, destacou os milhões de homens afetados anualmente pela HPB e a necessidade de tratamentos menos invasivos. Ele acredita que o Focal One poderia fornecer uma solução que mantém a integridade da uretra e outras estruturas críticas. Espera-se que os resultados do estudo estabeleçam as bases para um ensaio clínico similar nos Estados Unidos no próximo ano.
A EDAP TMS tem um histórico no mercado de ultrassom terapêutico, oferecendo dispositivos para várias patologias, incluindo diagnóstico e tratamento focal do câncer de próstata. A empresa também desenvolve e distribui equipamentos para tratamento de cálculos do trato urinário.
O comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais e podem ser afetadas por fatores como aceitação de mercado dos dispositivos HIFU, condições econômicas e outros riscos descritos nos arquivos da SEC da empresa. As informações fornecidas neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da EDAP TMS SA.
Em outras notícias recentes, a EDAP TMS reportou um aumento de 10,6% na receita total mundial, atingindo 15,8 milhões de dólares no segundo trimestre de 2024. Este crescimento deve-se em grande parte ao forte desempenho e aceitação crescente de sua tecnologia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) Focal One para o tratamento do câncer de próstata localizado. A empresa também observou um aumento significativo no crescimento de procedimentos nos EUA e avanços em ensaios clínicos tanto para câncer de próstata quanto para hiperplasia prostática benigna (HPB).
Cinco sistemas Focal One foram colocados no segundo trimestre, incluindo no City of Hope e no Robert Wood Johnson University Hospital. Os resultados provisórios da Fase III para HIFU robótico no tratamento de endometriose mostraram segurança e eficácia promissoras, e foi recebida aprovação para um ensaio de Fase I/II para o tratamento de HPB com HIFU Focal One. A empresa está fazendo nomeações estratégicas e aumentando sua presença em reuniões científicas focadas em urologia.
No entanto, é importante notar que as despesas operacionais aumentaram devido à expansão das operações comerciais e investimentos em P&D. A empresa reportou uma perda líquida de 6,1 milhões de euros no segundo trimestre devido a volumes mais baixos e arrendamentos operacionais impactando as margens no segmento HIFU. Apesar desses desafios, a EDAP TMS continua demonstrando seu compromisso em avançar sua tecnologia HIFU e expandir sua presença no mercado.
Insights do InvestingPro
À medida que a EDAP TMS SA (NASDAQ:EDAP) inicia seu ensaio clínico de Fase I/II para o tratamento de HPB usando sua tecnologia robótica HIFU Focal One, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras chave e insights do InvestingPro.
Apesar do potencial da tecnologia inovadora da EDAP, o desempenho financeiro da empresa tem sido desafiador. De acordo com dados do InvestingPro, a receita da EDAP nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 66,47 milhões de dólares, com um crescimento de receita de 8,79%. Embora esse crescimento seja positivo, é importante notar que a empresa atualmente não é lucrativa, com uma margem de lucro operacional de -26,74% para o mesmo período.
As dicas do InvestingPro destacam que a EDAP está queimando rapidamente seu caixa, o que pode ser uma preocupação dados os custos associados aos ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos. No entanto, vale notar que a empresa possui mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando alguma flexibilidade financeira.
O desempenho recente das ações tem sido notavelmente fraco, com dados do InvestingPro mostrando um declínio de 51,15% no retorno total do preço em três meses, de acordo com os dados mais recentes. Esse declínio empurrou a ação para perto de sua mínima de 52 semanas, com o preço atual em apenas 30% de sua máxima de 52 semanas.
Para os investidores que consideram o potencial de longo prazo da EDAP, é crucial pesar o pipeline inovador da empresa contra seus desafios financeiros. O InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a EDAP, fornecendo uma análise mais abrangente para aqueles que desejam aprofundar-se nas perspectivas da empresa.
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