EMA analisa o pedido da Bristol Myers Squibb para o combo Opdivo-Yervoy

PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou a validação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de seu pedido de Opdivo® (nivolumabe) em combinação com Yervoy® (ipilimumabe) como tratamento de primeira linha para adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável ou avançado. Esta validação marca o início do processo de revisão centralizada da EMA.

O pedido é apoiado por dados do estudo de Fase 3 CheckMate -9DW, que mostrou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global para pacientes tratados com a combinação Opdivo mais Yervoy em comparação com aqueles que escolheram lenvatinibe ou sorafenibe. O perfil de segurança foi consistente com descobertas anteriores, sem novos sinais de segurança identificados.

O câncer de fígado, particularmente o CHC, é uma das principais causas de morte por câncer em todo o mundo, e o prognóstico para pacientes com doença avançada permanece ruim. A necessidade de terapias que possam oferecer melhores resultados clínicos é crítica, conforme destacado por Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vice-presidente da Bristol Myers Squibb.

O estudo CheckMate -9DW envolveu aproximadamente 668 pacientes randomizados para receber a combinação Opdivo mais Yervoy ou o padrão atual de tratamento. O desfecho primário foi a sobrevida global, com desfechos secundários incluindo taxa de resposta objetiva e tempo para deterioração dos sintomas.

O Opdivo, um inibidor do checkpoint imunológico PD-1, e o Yervoy, que tem como alvo o CTLA-4, fazem parte do portfólio de imuno-oncologia da Bristol Myers Squibb, que é sustentado por uma ampla gama de ensaios clínicos em vários tipos de tumores. O compromisso da empresa com a pesquisa do câncer visa fornecer medicamentos que possam oferecer uma vida melhor e mais saudável aos pacientes e potencialmente curar.

A validação do pedido pela EMA não garante a aprovação, mas confirma a integridade do envio para revisão. A Bristol Myers Squibb expressou gratidão aos pacientes e investigadores envolvidos no ensaio clínico CheckMate -9DW.

Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa.

Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb viu vários desenvolvimentos significativos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a terapia combinada da empresa, incluindo o medicamento oral Krazati, para o tratamento do câncer colorretal em pacientes com uma mutação genética específica. O FDA também deu aprovação acelerada para o Augtyro como tratamento para certos pacientes com tumores sólidos.

Além disso, a empresa anunciou a nomeação de Michael R. McMullen para seu Conselho de Administração.

No entanto, a Bristol Myers Squibb, juntamente com a Sanofi, foi condenada a pagar mais de US $ 916 milhões ao estado do Havaí devido a alegações de falha em alertar adequadamente os pacientes não brancos sobre os riscos potenciais à saúde associados ao anticoagulante Plavix. Ambas as empresas planejam apelar da decisão.

Apesar disso, o Citi manteve sua classificação de compra nas ações da Bristol Myers Squibb, citando a saúde financeira da empresa e o potencial de seu pipeline. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na jornada da empresa.

InvestingPro Insights

Enquanto a Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) aguarda a revisão da Agência Europeia de Medicamentos sobre o Opdivo® e o Yervoy® para carcinoma hepatocelular, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa oferecem informações sobre sua estabilidade operacional durante esse período crucial. De acordo com dados do InvestingPro , a Bristol Myers Squibb tem uma capitalização de mercado de 85,93 bilhões de dólares, uma prova de sua presença significativa na indústria farmacêutica. A receita da empresa nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 é de 45,53 bilhões de dólares, com uma margem de lucro bruto robusta de 76,03%, indicando gestão eficiente e forte poder de precificação.

Os investidores podem encontrar conforto no rendimento de dividendos da empresa, que é de 5,66%, demonstrando um compromisso com o retorno de valor aos acionistas. Além disso, a política de longa data da empresa de pagamento de dividendos, que foi mantida por 54 anos consecutivos, é um sinal tranquilizador de estabilidade financeira e lealdade dos acionistas. Essa dedicação aos dividendos é particularmente notável em um setor onde o reinvestimento é fundamental para a inovação e o crescimento sustentados.

Duas dicas do InvestingPro destacam os principais aspectos da gestão estratégica da Bristol Myers Squibb: o agressivo programa de recompra de ações implementado pela administração, sugerindo confiança no valor intrínseco da empresa, e o forte rendimento do fluxo de caixa livre, o que implica que a empresa está gerando muito caixa para apoiar suas operações e iniciativas estratégicas. Esses fatores podem ser especialmente relevantes à medida que a empresa continua investindo em ensaios clínicos e busca expandir seu portfólio de Imuno-Oncologia.

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