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Investing.com — A Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 456 milhões, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou seu Pedido de Ensaio Clínico (CTA) para o candidato a medicamento CLN-978. O ensaio clínico de Fase 1, programado para começar no 2º tri de 2025, avaliará a segurança e eficácia do CLN-978 em pacientes com artrite reumatoide ativa e de difícil tratamento. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívida e um índice de liquidez saudável de 13,5.
O ensaio ocorrerá em instituições de pesquisa líderes, incluindo a FAU Erlangen-Nuremberg na Alemanha e a Università Cattolica del Sacro Cuore em Roma. O objetivo é avaliar o perfil de segurança do medicamento, farmacocinética, farmacodinâmica e seu impacto na atividade da doença em pacientes que atendem aos Critérios de Classificação do Colégio Americano de Reumatologia/Aliança Europeia de Associações de Reumatologia de 2010. O anúncio ocorre enquanto as ações da Cullinan são negociadas próximas a US$ 7,80, significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 30,19, potencialmente apresentando uma oportunidade, já que a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada.
O CLN-978 é um novo engajador de células T biespecífico CD19xCD3, projetado para atingir células B, incluindo aquelas com baixos níveis de expressão de CD19. O medicamento também está sendo estudado globalmente para lúpus eritematoso sistêmico, com ensaios em andamento nos EUA, Europa e Austrália. Segundo Jeffrey Jones, MD, MBA, Diretor Médico da Cullinan Therapeutics, o CLN-978 é o único engajador de células T direcionado ao CD19 que avança com um plano de desenvolvimento regulatório global que inclui um IND aprovado pelo FDA dos EUA.
A artrite reumatoide afeta milhões de pessoas em todo o mundo e apresenta um desafio significativo de tratamento. Apesar da disponibilidade de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), muitos pacientes não alcançam remissão ou se tornam refratários ao tratamento. Ricardo Grieshaber-Bouyer, MD, PhD, MHBA, Professor de Imunologia de Sistemas Clínicos e Chefe da Unidade de Ensaios Clínicos da FAU Erlangen-Nuremberg, e Investigador Principal global do ensaio, enfatizou a necessidade de novos tratamentos como o CLN-978 que poderiam potencialmente oferecer uma depleção mais profunda de células B do que as terapias existentes.
A Cullinan Therapeutics concentra-se em criar novos padrões de cuidado para pacientes, com um portfólio diversificado de ativos em estágio clínico voltados para doenças autoimunes e câncer. A empresa enfatiza a aceleração de moléculas promissoras para a clínica e, finalmente, para a comercialização. Enquanto os analistas mantêm uma perspectiva otimista com preços-alvo variando de US$ 29 a US$ 36, os investidores devem observar que os assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da Cullinan.
As informações apresentadas neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Cullinan Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Cullinan Oncology viu desenvolvimentos significativos após o anúncio de que seu ensaio REZILIENT1 de Fase 2b atingiu seu endpoint primário. Este ensaio concentra-se na eficácia do zipalertinib como monoterapia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que têm mutações genéticas específicas. Os resultados bem-sucedidos demonstraram que o endpoint primário de taxa de resposta global foi alcançado, com o perfil de segurança alinhado com dados anteriores. Como resultado, a H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a Cullinan Oncology para US$ 33,00 de US$ 28,00, mantendo uma classificação de Compra para as ações da empresa. Os analistas da firma antecipam que o zipalertinib poderia potencialmente ser lançado em 2026 com uma projeção inicial de vendas de US$ 41 milhões. A Cullinan Oncology, em colaboração com a Taiho Pharmaceutical, planeja discutir a aprovação regulatória com o FDA na segunda metade de 2025. Além disso, a empresa está conduzindo mais estudos, incluindo o estudo pivotal REZILIENT3 e o estudo de coorte paralelo REZILIENT2, ambos em andamento. Resultados completos do ensaio REZILIENT1 são esperados para serem apresentados em uma conferência médica em meados de 2025.
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