NOVA YORK - A Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), uma empresa de tecnologia oftálmica, iniciou a fabricação de lotes de registro para o Mydcombi em sua plataforma de dispensação Gen-2 Optejet, marcando uma etapa crucial no processo de aprovação do produto pela FDA. O Mydcombi, já aprovado para midríase, será submetido a um teste de estabilidade de 12 meses, juntamente com outras avaliações funcionais como parte da avaliação do dispositivo Gen-2 Optejet.
O CEO da empresa, Michael Rowe, expressou satisfação com o feedback da FDA, que está alinhado com o plano de qualificação do dispositivo da Eyenovia de julho. Rowe destacou os aprimoramentos do Gen-2 Optejet, como sua operação com um único botão e integração com o programa de monitoramento de conformidade digital Optecare, como avanços significativos para a empresa.
Espera-se que o Gen-2 Optejet não apenas melhore a experiência do usuário, mas também reduza os custos de fabricação e simplifique os processos regulatórios para futuros produtos terapêuticos. Esses benefícios devem se estender aos produtos em desenvolvimento da Eyenovia e àqueles em parcerias de desenvolvimento.
A Eyenovia prevê a conclusão dos testes de lote de registro do Mydcombi até o final do próximo ano, com um potencial pedido de Aplicação de Novo Medicamento Suplementar (SNDA) no início de 2026. A empresa está atualmente concentrada na comercialização do Mydcombi para midríase, uma suspensão oftálmica de propionato de clobetasol para dor e inflamação pós-cirúrgica, e no desenvolvimento em estágio avançado de tratamentos para miopia progressiva pediátrica.
Esta iniciativa faz parte dos esforços mais amplos da Eyenovia para aproveitar sua plataforma proprietária Optejet para produtos oftálmicos avançados. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Eyenovia.
Em outras notícias recentes, a Eyenovia, Inc. garantiu um acordo de financiamento para levantar 4 milhões de dólares através da venda de ações e warrants. A empresa biofarmacêutica planeja usar os recursos para financiar a comercialização de seus produtos aprovados pela FDA, Mydcombi e propionato de clobetasol, finalizar o estudo clínico de miopia pediátrica CHAPERONE e apoiar atividades corporativas gerais. A A.G.P./Alliance Global Partners está liderando a colocação, com a Brookline Capital Markets atuando como co-agente.
Além disso, a Eyenovia lançou o Clobetasol aprovado pela FDA, o primeiro novo esteroide oftálmico em mais de uma década, para o controle da inflamação e dor pós-operatória. Estudos clínicos sugerem que o Clobetasol proporciona alívio completo da dor para aproximadamente 80% dos pacientes dentro de quatro dias após a cirurgia.
Ademais, a empresa anunciou planos para uma oferta pública de venda de quase 13 milhões de ações de seu capital ordinário, com expectativa de gerar receita bruta de cerca de 5,14 milhões de dólares. A Eyenovia também nomeou Andrew Jones como seu novo Diretor Financeiro. A H.C. Wainwright continua mantendo uma classificação de Compra para as ações da Eyenovia, reconhecendo o potencial do sistema de entrega Optejet da empresa.
Apesar de registrar um prejuízo líquido de 11,1 milhões de dólares e um aumento nas despesas operacionais, a Eyenovia está se preparando para o lançamento do dispositivo Gen 2 Optejet, previsto para o início de 2025. No entanto, a empresa recebeu um aviso de potencial deslistagem da Nasdaq devido à sua ação estar sendo negociada abaixo do requisito mínimo de 1,00 dólar por ação por 30 dias úteis consecutivos.
Insights do InvestingPro
À medida que a Eyenovia (NASDAQ: EYEN) avança com sua plataforma Gen-2 Optejet, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de modestos 44,36 milhões de dólares, refletindo sua posição atual como um player de nicho no setor de tecnologia oftálmica.
Os dados do InvestingPro revelam que a receita da Eyenovia nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de apenas 0,03 milhão de dólares, indicando que a empresa ainda está em seus estágios iniciais de comercialização. Isso está alinhado com o foco do artigo no desenvolvimento e potencial aprovação futura do Mydcombi e outros produtos em pipeline.
Uma dica do InvestingPro destaca que os analistas preveem crescimento nas vendas no ano corrente, o que pode ser atribuído ao progresso do Mydcombi e outros produtos no pipeline da Eyenovia. Essa expectativa de crescimento é crucial à medida que a empresa avança para a potencial comercialização de seus produtos oftálmicos inovadores.
Outra dica relevante do InvestingPro observa que a Eyenovia está rapidamente esgotando seu caixa. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento, mas ressalta a importância de lançamentos bem-sucedidos de produtos e potenciais parcerias para sustentar as operações e financiar o crescimento futuro.
Para os investidores que consideram o potencial da Eyenovia, vale notar que o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. Essas dicas adicionais podem ser particularmente valiosas dado o atual estágio de desenvolvimento da empresa e o potencial impacto de sua inovadora plataforma Optejet no mercado oftálmico.
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