PRINCETON, N.J. - A UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou seu Novo Pedido de Medicamento (NDA) para UGN-102 (mitomicina) para solução intravesical, um potencial tratamento para câncer de bexiga não músculo-invasivo de baixo grau e risco intermediário (LG-IR-NMIBC). A empresa relata que o UGN-102 pode ser o primeiro medicamento aprovado pela FDA para esta condição, com uma data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) definida para 13 de junho de 2025.
Liz Barrett, Presidente e CEO da UroGen, expressou a importância da aceitação da FDA como um passo crítico para disponibilizar o UGN-102 aos pacientes. O potencial do medicamento para oferecer uma nova opção de tratamento e atender às necessidades não atendidas no LG-IR-NMIBC foi enfatizado, com a empresa se preparando para um possível lançamento em 2025.
Dr. Mark Schoenberg, Diretor Médico da UroGen, destacou os dados robustos que apoiam o NDA, incluindo resultados do ensaio ENVISION. O ensaio mostrou uma taxa de resposta completa de 79,6% três meses após a primeira instilação e uma duração de resposta de 82,3% em 12 meses em pacientes que alcançaram uma resposta completa aos 3 meses. Os eventos adversos comuns foram disúria, hematúria, infecção do trato urinário, polaciúria, fadiga e retenção urinária, com um perfil de segurança consistente em todos os estudos.
O UGN-102 utiliza a tecnologia proprietária RTGel da UroGen, visando permitir exposição prolongada do tecido da bexiga à mitomicina e tratamento não cirúrgico do tumor. Administrado através de um cateter urinário padrão por profissionais de saúde, o UGN-102 está atualmente sob revisão da FDA, com um potencial de mercado estimado em aproximadamente 5 bilhões de dólares nos EUA, se aprovado.
O ensaio ENVISION, um estudo de Fase 3, avaliou o UGN-102 como terapia quimioablativa primária para pacientes com LG-IR-NMIBC. O ensaio atingiu sua meta de recrutamento com cerca de 240 pacientes em 56 locais. O desfecho primário foi a taxa de resposta completa (RC) aos três meses, com um foco secundário na durabilidade em pacientes que alcançaram uma RC.
Nos EUA, o câncer de bexiga é classificado como o segundo câncer urológico mais comum em homens, com o LG-IR-NMIBC representando cerca de 22.000 novos casos e 60.000 recorrências anuais. A idade mediana no diagnóstico é de 73 anos, com alto risco de recorrência e procedimentos repetidos para muitos pacientes.
A UroGen Pharma concentra-se no desenvolvimento de soluções para cânceres uroteliais e especializados, aproveitando sua tecnologia RTGel para potencialmente melhorar as terapias medicamentosas existentes. A empresa tem sede em Princeton, NJ, com operações em Israel. Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma tem visto uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa relatou um aumento sequencial de 16% e um crescimento de 3% ano a ano na receita líquida de produtos para JELMYTO, totalizando 21,8 milhões de dólares. A UroGen concluiu com sucesso seu Novo Pedido de Medicamento para UGN-102 e espera potencial aprovação da FDA no início de 2025. Para apoiar o lançamento do UGN-102, a empresa garantiu um empréstimo de 25 milhões de dólares e levantou aproximadamente 116,2 milhões de dólares em uma oferta pública.
A UroGen Pharma também anunciou a nomeação de Chris Degnan como novo CFO, após a saída de Don Kim. Degnan traz experiência significativa de suas funções anteriores na Galera Therapeutics e Verrica Pharmaceuticals. A H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a UroGen Pharma, citando esses desenvolvimentos como parte de sua afirmação.
Analistas da EF Hutton iniciaram a cobertura da UroGen Pharma com uma classificação de Compra, focando no potencial de crescimento dos novos produtos UGN102 e UGN103. A UroGen Pharma também recebeu uma patente nos EUA para sua tecnologia RTGel® combinada com uma formulação de mitomicina, com validade até dezembro de 2041. Por fim, Fred E. Cohen, M.D., D.Phil., membro do conselho da UroGen Pharma, renunciou ao seu cargo.
Insights do InvestingPro
Enquanto a UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) aguarda a decisão da FDA sobre o UGN-102, os investidores podem encontrar valor ao examinar a saúde financeira e a posição de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da UroGen é de 516,32 milhões de dólares, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa.
O crescimento da receita da empresa de 17,22% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 indica um impulso positivo, que se alinha com os desenvolvimentos promissores em seu pipeline de produtos. Este crescimento é particularmente significativo dado o potencial mercado de 5 bilhões de dólares para o UGN-102 nos EUA, caso receba aprovação da FDA.
As Dicas do InvestingPro destacam as impressionantes margens de lucro bruto da UroGen, que estão em 89,87% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Esta alta margem sugere uma gestão eficiente de custos e pode proporcionar flexibilidade financeira à medida que a empresa se prepara para um potencial lançamento de produto em 2025.
No entanto, os investidores devem notar que a UroGen atualmente não é lucrativa, com uma margem de lucro operacional de -93,15% no mesmo período. Uma Dica do InvestingPro também aponta que a empresa está queimando rapidamente seu caixa, o que é uma característica comum de empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento.
Em uma nota positiva, a UroGen possui mais caixa do que dívida em seu balanço, e seus ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo. Esses fatores podem ser cruciais para apoiar as operações da empresa e os potenciais esforços de comercialização do UGN-102.
Para os investidores que consideram as ações da UroGen, vale notar que a empresa está negociando a um múltiplo Preço / Valor Contábil alto de 17,03, o que pode refletir o otimismo do mercado sobre suas perspectivas futuras. O preço atual das ações é 59,08% de sua alta de 52 semanas, potencialmente indicando espaço para crescimento se os marcos clínicos e regulatórios forem atingidos.
Os investidores que buscam uma análise mais abrangente podem acessar insights adicionais através do InvestingPro, que oferece 8 dicas adicionais para a UroGen Pharma Ltd.
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