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WOBURN, Mass. – A Replimune Group Inc (NASDAQ: REPL), uma empresa de biotecnologia focada em imunoterapias oncolíticas, anunciou hoje que seu pedido de licença biológica (BLA) para RP1 em combinação com nivolumab foi aceito pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para pacientes com melanoma avançado. A FDA concedeu ao pedido o status de Revisão Prioritária, com uma decisão esperada para 22 de julho de 2025. De acordo com dados do InvestingPro, a Replimune mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente de 10,11, indicando robusta liquidez para apoiar seus programas de desenvolvimento clínico.
O RP1, também conhecido como vusolimogene oderparepvec, está sendo avaliado quanto à sua eficácia em pacientes que não responderam às terapias anti-PD-1, uma condição com poucas opções de tratamento existentes. A submissão do BLA é respaldada por dados do ensaio IGNYTE e do ensaio IGNYTE-3 de Fase 3 em andamento, que visa recrutar participantes em mais de 100 locais globais.
A Revisão Prioritária da FDA é um status concedido a medicamentos que podem melhorar significativamente o tratamento de condições graves. Anteriormente, o RP1 em combinação com nivolumab recebeu a designação de Terapia Inovadora da FDA com base na segurança observada e atividade clínica na coorte de melanoma com falha anti-PD-1 do ensaio IGNYTE.
O melanoma é o quinto câncer mais comum nos EUA, com aproximadamente 100.000 novos casos e 8.000 mortes estimadas em 2024. O tratamento padrão frequentemente envolve bloqueio de checkpoint imunológico, mas cerca de metade dos pacientes não responde ou progride após o tratamento, destacando a necessidade de novas terapias.
O RP1 é baseado em um vírus herpes simplex modificado projetado para aumentar a morte de células tumorais e estimular uma resposta imune antitumoral sistêmica. A plataforma proprietária RPx da Replimune visa induzir morte celular imunogênica, potencialmente em combinação com outros tratamentos contra o câncer.
"A aceitação do BLA é um marco importante para a Replimune, e esperamos trabalhar em estreita colaboração com a FDA na revisão de nossa aplicação", disse Sushil Patel, Ph.D., CEO da Replimune. Embora a empresa tenha reportado um prejuízo líquido de 213 milhões USD nos últimos doze meses, a análise do InvestingPro mostra que os alvos de preço dos analistas variam de 14 USD a 31 USD, refletindo um potencial de alta apesar dos desafios atuais. Os assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e posição de mercado da Replimune através do abrangente Relatório de Pesquisa Pro.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Replimune Group Inc. Com uma capitalização de mercado de 780 milhões USD e um beta de 1,29, as ações da Replimune mostram sensibilidade moderada ao mercado. Os assinantes do InvestingPro podem acessar análises financeiras detalhadas, estimativas de Valor Justo e insights de especialistas para tomar decisões de investimento informadas sobre empresas emergentes de biotecnologia como a Replimune.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group fez avanços significativos em suas operações comerciais e ensaios clínicos. A empresa de biotecnologia recentemente submeteu um Pedido de Licença Biológica (BLA) para seu tratamento RP1 combinado com nivolumab em pacientes com melanoma avançado, levando a Jefferies a aumentar seu preço-alvo para a empresa para 19 USD. A submissão pode levar à aprovação em 2025, de acordo com analistas da Jefferies.
A Replimune também alterou seu Acordo de Vendas com a Leerink Partners, diminuindo o valor máximo agregado da oferta de 100 milhões USD para 89 milhões USD. Simultaneamente, a empresa propôs uma oferta pública de 125 milhões USD em ações ordinárias e warrants pré-financiados.
Firmas de análise como BMO Capital Markets, H.C. Wainwright e Roth/MKM mantiveram suas classificações de Compra para a Replimune após esses desenvolvimentos. O RP1 da empresa recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) pela FDA e está atualmente recrutando pacientes para o ensaio confirmatório IGNYTE-3 de Fase 3.
Por fim, a Replimune nomeou Madhavan Balachandran para seu Conselho de Administração. Estes são os desenvolvimentos recentes que ocorreram dentro da Replimune Group.
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