BBAS3: Por que as ações do Banco do Brasil subiram hoje?
DURHAM, N.C. - A Food and Drug Administration (FDA) aceitou um Pedido de Novo Medicamento (NDA) da Chimerix (NASDAQ: CMRX) para dordaviprone, um potencial novo tratamento para glioma difuso recorrente com mutação H3 K27M, anunciou a empresa hoje. A FDA concedeu revisão prioritária ao pedido e estabeleceu a data-alvo de 18 de agosto de 2025 para a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA). O anúncio contribuiu para o forte desempenho da Chimerix no mercado, com as ações negociando próximas à máxima de 52 semanas e mostrando retornos impressionantes nos últimos três meses, segundo dados do InvestingPro.
O dordaviprone é uma molécula pequena primeira em sua classe, projetada para atingir a protease mitocondrial ClpP e o receptor de dopamina D2. Recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara e também é elegível para um Voucher de Revisão Prioritária de Doença Pediátrica Rara (PRV) devido ao seu status de Revisão Prioritária. Além disso, o medicamento possui Designação Fast-Track nos Estados Unidos e Designação de Medicamento Órfão nos Estados Unidos, Europa e Austrália. Com uma capitalização de mercado de aproximadamente 394 milhões USD, a Chimerix mantém uma forte posição de liquidez, com seu índice de liquidez corrente de 6,33 indicando robusta estabilidade financeira de curto prazo.
Mike Andriole, CEO da Chimerix, expressou o compromisso da empresa em trabalhar com a FDA para acelerar o processo de revisão e se preparar para um possível lançamento comercial. Ele destacou a necessidade urgente de novos tratamentos para pacientes com este tipo de glioma de alto grau, que atualmente têm opções limitadas além dos cuidados paliativos.
A aceitação do NDA pela FDA é um passo crítico para a Chimerix trazer o dordaviprone ao mercado. No entanto, a FDA não planejou uma reunião do comitê consultivo para discutir o pedido neste momento.
A empresa está conduzindo estudos de escalonamento de dose de Fase 1 do ONC206 para avaliar dados de segurança e farmacocinética. A Chimerix visa melhorar e prolongar a vida de pacientes que enfrentam doenças mortais através do desenvolvimento de novos medicamentos, sendo o dordaviprone seu programa de desenvolvimento clínico mais avançado.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Chimerix, Inc. Os investidores são lembrados de que o processo de aprovação está sujeito a vários riscos e incertezas, incluindo a capacidade de obter e manter aprovação e aceitação do mercado. A análise do InvestingPro indica que, embora a Chimerix possua mais caixa do que dívida, atualmente está queimando caixa rapidamente. O consenso dos analistas sugere um forte potencial de alta, com preços-alvo variando de 6 a 11 USD por ação.
Em outras notícias recentes, o TD Cowen, através de seu analista Joseph Thome, delineou dez catalisadores de biotecnologia antecipados para 2025. Estes incluem lançamentos de dados de ensaios clínicos importantes e marcos regulatórios de empresas como ANAB, UTHR, QURE, ALKS, JAZZ, PRME, XENE, PTCT, RAPP e CMRX. Por exemplo, a ANAB deve divulgar dados de Fase II de artrite reumatoide para Rosnilimab, enquanto a CMRX submeteu o Dordaviprone para aprovação acelerada, aguardando atualmente uma decisão da FDA.
Da mesma forma, a H.C. Wainwright reafirmou sua classificação de Compra para as ações da Chimerix, enfatizando a recente submissão do Pedido de Novo Medicamento para aprovação acelerada do dordaviprone. A firma está otimista quanto a um possível lançamento do dordaviprone no terceiro trimestre de 2025, com vendas projetadas de 6 milhões USD para aquele ano.
Estes estão entre os desenvolvimentos recentes no setor de biotecnologia, fornecendo aos investidores insights sobre potenciais mudanças significativas para 2025.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.