FDA aceita pedido de novo medicamento vepdegestrant para câncer de mama com mutação ESR1

NEW HAVEN - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o pedido de Novo Medicamento para o vepdegestrant, um tratamento investigacional para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo e mutação ESR1, que tenham recebido previamente terapia baseada em endócrinos. O desenvolvimento marca outro potencial avanço para a Pfizer Inc (NYSE:PFE)., uma empresa proeminente na indústria farmacêutica com uma capitalização de mercado substancial de US$ 140 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de quase 74%.

A Arvinas, Inc. (NASDAQ:ARVN) e a Pfizer Inc. (Nova York:PFE) anunciaram hoje que o FDA designou uma data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para 5 de junho de 2026 para a aplicação.

O pedido de novo medicamento é baseado em dados do estudo clínico de Fase 3 VERITAC-2, que demonstrou melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida livre de progressão mediana em comparação com o fulvestrant. Os resultados do estudo foram recentemente apresentados na Reunião Anual de 2025 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e publicados no The New England Journal of Medicine. De acordo com a análise do InvestingPro, a forte saúde financeira da Pfizer e seu status atual subvalorizado sugerem potencial significativo de crescimento a partir deste e outros desenvolvimentos em seu pipeline. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a análises detalhadas do extenso pipeline de medicamentos da Pfizer e seu impacto nos lucros futuros.

O vepdegestrant é um degradador oral do receptor de estrogênio PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), o primeiro de sua classe a demonstrar benefício clínico em pacientes com câncer de mama, segundo o comunicado à imprensa da empresa.

"Os pacientes frequentemente enfrentam opções limitadas de tratamento após o tratamento de primeira linha, e o vepdegestrant demonstrou melhora na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama avançado ER+/HER2- com mutação ESR1", disse John Houston, Ph.D., Presidente do Conselho, Diretor Executivo e Presidente da Arvinas.

O estudo global de Fase 3 VERITAC-2 recrutou 624 pacientes em 213 locais em 25 países, com 270 pacientes apresentando mutações ESR1. Os participantes foram randomizados para receber vepdegestrant oral diariamente ou fulvestrant intramuscular.

O FDA já concedeu designação de Via Rápida ao vepdegestrant, destacando a necessidade não atendida nesta população de pacientes.

A Arvinas e a Pfizer estão desenvolvendo conjuntamente o vepdegestrant sob uma colaboração global anunciada em julho de 2021, com ambas as empresas compartilhando os custos de desenvolvimento mundial, despesas de comercialização e lucros. Com a robusta receita anual da Pfizer de US$ 63,8 bilhões e forte geração de fluxo de caixa, a empresa está bem posicionada para apoiar esta colaboração. A pesquisa do InvestingPro revela múltiplos indicadores positivos adicionais para o desempenho futuro da Pfizer, com insights detalhados disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro, um dos 1.400+ análises aprofundadas disponíveis para assinantes.

Em outras notícias recentes, a Pfizer Inc. reportou lucros mais fortes do que o esperado para o segundo trimestre de 2025. A empresa registrou um lucro por ação (LPA) de US$ 0,78, superando significativamente a previsão dos analistas de US$ 0,57, marcando uma surpresa de 36,84%. A receita também excedeu as expectativas, alcançando US$ 14,7 bilhões em comparação com os US$ 13,47 bilhões antecipados. À luz desses resultados, o Morgan Stanley elevou seu preço-alvo para as ações da Pfizer de US$ 32,00 para US$ 33,00, mantendo uma classificação Equalweight. Este ajuste segue o recente relatório de lucros da Pfizer, que forneceu insights sobre o cenário político biofarmacêutico em evolução. Esses desenvolvimentos destacam o forte desempenho financeiro da empresa e o potencial de crescimento no curto prazo.

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