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RARITAN, N.J. - A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) iniciou o processo de aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o TAR-200, uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto risco (HR-NMIBC). A submissão, sob o programa de Revisão Oncológica em Tempo Real (RTOR) da FDA, é baseada nos resultados do estudo SunRISe-1 de Fase 2b, que relatou uma taxa de resposta completa de 83,5% entre os participantes.
O TAR-200, um sistema investigacional de liberação de medicamentos intravesical, é projetado para fornecer gencitabina localmente à bexiga, oferecendo um tratamento potencialmente menos invasivo do que o padrão atual, a cistectomia radical. O tratamento, que pode ser administrado por um profissional de saúde em ambiente ambulatorial sem anestesia, recebeu a Designação de Terapia Inovadora pela FDA em dezembro de 2023.
O estudo SunRISe-1, que apoiou a aplicação, mostrou não apenas uma alta taxa de resposta completa, mas também uma resposta durável ao longo de um acompanhamento médio de nove meses. Os dados de segurança e tolerabilidade indicaram uma baixa ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 ou superior. Com a empresa mantendo uma forte saúde financeira e um robusto pipeline de P&D, os dados do InvestingPro revelam 8 insights adicionais importantes sobre a posição de mercado e as perspectivas futuras da Johnson & Johnson, disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro.
O HR-NMIBC, caracterizado por uma maior probabilidade de recorrência e progressão para câncer de bexiga invasivo, apresenta um desafio significativo, especialmente para pacientes mais velhos que podem ser incapazes ou não querer se submeter à cistectomia radical. A aplicação da Johnson & Johnson para o TAR-200 visa atender a essa necessidade médica não atendida.
O Chefe Terapêutico Global de Oncologia da empresa, Dr. Yusri Elsayed, enfatizou o impacto potencial do TAR-200, afirmando que promete ser uma adição significativa às opções de tratamento para pacientes com NMIBC.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e reflete o compromisso contínuo da Johnson & Johnson em inovar no campo da oncologia e fornecer novas soluções para doenças complexas. A decisão da FDA sobre a aplicação do TAR-200 é aguardada com interesse pela comunidade médica e pelos pacientes.
Em outras notícias recentes, o rating de crédito 'AAA' da Johnson & Johnson está sob revisão pela S&P Global Ratings após sua aquisição da Intra-Cellular Therapies Inc. Espera-se que a aquisição aumente a alavancagem da empresa, desencadeando um potencial rebaixamento. Apesar disso, as projeções sugerem que a Johnson & Johnson reduzirá sua alavancagem nos próximos dois anos. A aquisição da Intra-Cellular alinha-se com a estratégia da Johnson & Johnson de realizar aquisições de tamanho moderado para fortalecer seu portfólio e pipeline.
O Morgan Stanley reafirmou sua classificação Equalweight para a Johnson & Johnson após o recente acordo, observando o ajuste estratégico para o portfólio da empresa. Espera-se que a aquisição da Caplyta reforce as ofertas da Johnson & Johnson no segmento de SNC/neuro.
A Johnson & Johnson também recebeu a designação Fast Track da FDA para duas terapias investigacionais para a doença de Alzheimer, posdinemab e JNJ-2056. Espera-se que essa designação acelere a revisão desses medicamentos, potencialmente levando a um acesso mais rápido para os pacientes. No entanto, é importante notar que esses tratamentos ainda estão sob investigação, e não há garantia de sucesso clínico ou aprovação regulatória.
Por fim, foram levantadas preocupações sobre o dispositivo de ablação cardíaca da Johnson & Johnson, Varipulse, contribuindo para uma pausa temporária em seu uso. A empresa está investigando a causa por trás de quatro eventos neurovasculares relacionados ao dispositivo.
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