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Investing.com — A OS Therapies (OSTX), uma empresa biofarmacêutica especializada em imunoterapia e tratamentos com Conjugados Anticorpo-Droga (ADC) com capitalização de mercado de US$ 32,3 milhões, anunciou que o FDA concordou em revisar um endpoint substituto para a potencial Designação de Terapia Inovadora e Aprovação Acelerada do OST-HER2. Este medicamento visa prevenir a recorrência de osteossarcoma metastático pulmonar completamente ressecado. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém uma posição de caixa favorável em relação à dívida, embora esteja atualmente experimentando uma rápida queima de caixa enquanto avança seu pipeline.
O FDA concedeu uma reunião apenas de resposta escrita, com uma resposta esperada até meados de junho de 2025. A empresa planeja apresentar sua análise estatística na conferência de osteossarcoma MIB Factor em 28 de junho de 2025.
Robert Petit, Diretor Médico e Científico, expressou satisfação com a resposta oportuna do FDA, que se alinha com os planos da empresa de apresentar na conferência MIB Factor. O CEO Paul Romness prevê uma submissão para o OST-HER2 no início do 3º tri de 2025, com esperanças de aprovação até o final do ano para fornecer o tratamento aos pacientes no início de 2026.
O OST-HER2 já recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara do FDA. Se obtiver uma Aplicação de Licença Biológica condicional via Revisão Acelerada antes de 30 de setembro de 2026, a OS Therapies poderá obter um Voucher de Revisão Prioritária, potencialmente vendendo-o como visto em uma transação recente avaliada em US$ 150 milhões em fevereiro de 2025.
O mercado para tratamentos de osteossarcoma foi estimado em US$ 1,2 bilhão em 2022, com uma parte significativa dos pacientes desenvolvendo metástase pulmonar após o tratamento inicial. A empresa acredita que o OST-HER2 poderia explorar uma oportunidade de mercado superior a US$ 500 milhões, visando melhorar as taxas de sobrevivência que atualmente são de 59% para pacientes não metastáticos e 30% para aqueles com metástase pulmonar ao longo de três anos. Analistas que acompanham a empresa no InvestingPro mantêm um consenso de compra forte, com preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 20, embora a ação tenha caído mais de 50% nos últimos seis meses. A plataforma oferece 7 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da OS Therapies.
O mecanismo do OST-HER2 envolve uma forma bioengenheirada de Listeria monocytogenes projetada para desencadear uma resposta imune contra células cancerígenas que expressam HER2. A terapia foi aprovada condicionalmente para osteossarcoma canino e é tema de um próximo filme, "Shelter Me: The Cancer Pioneers", que explora a oncologia comparativa. Com a pontuação atual de saúde financeira da empresa classificada como ’RAZOÁVEL’ pelo InvestingPro, os investidores devem monitorar sua progressão em direção à comercialização.
A OS Therapies continua a desenvolver seus ADCs e Conjugados de Drogas de próxima geração, apresentando uma tecnologia proprietária que permite múltiplas cargas por ligante.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e fornece uma visão geral do status regulatório e de desenvolvimento atual da OS Therapies para o OST-HER2.
Em outras notícias recentes, a OS Therapies Inc recebeu aprovação dos acionistas para uma emissão significativa de ações, conforme documentado em um registro na Comissão de Valores Mobiliários. A aprovação permite que a empresa emita ações ordinárias vinculadas à conversão de Ações Preferenciais Conversíveis Sênior Série A e ao exercício de certos warrants, potencialmente excedendo 20% de suas ações ordinárias em circulação. Além disso, a OS Therapies adquiriu ativos de imunoterapia contra o câncer da Ayala Pharmaceuticals, incluindo candidatos em estágio avançado e pré-clínicos, o que expande significativamente seu pipeline. A aquisição aprimora a propriedade intelectual da OS Therapies e a posiciona no crescente mercado de imunoterapia contra o câncer. Além disso, a empresa anunciou progressos com agências reguladoras para seu medicamento OST-HER2, destinado ao tratamento de osteossarcoma, e está se preparando para uma submissão de Aplicação de Licença Biológica ao FDA em 2025. A OS Therapies também estabeleceu uma nova subsidiária, OS Drug Conjugates, para aproveitar suas plataformas patenteadas para conjugados anticorpo-droga ajustáveis, visando aumentar o valor para os acionistas através de potenciais joint ventures. A empresa adiou uma reunião especial de acionistas devido à falta de quórum, remarcando-a para 9 de abril de 2025, para abordar propostas descritas em sua declaração de procuração. Esses desenvolvimentos destacam os esforços estratégicos da OS Therapies para avançar seu pipeline clínico e fortalecer sua posição no mercado.
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