Não tenho pressa em adotar reciprocidade contra os EUA por tarifa, diz Lula
Investing.com — A Milestone Pharmaceuticals Inc . (NASDAQ:MIST), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de $149 milhões e mostrando forte impulso com retorno de preço de 47% nos últimos seis meses segundo o InvestingPro, divulgou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) em resposta ao pedido de Novo Medicamento (NDA) para o CARDAMYST™ (etripamil) spray nasal. A carta da FDA não expressou preocupações sobre a segurança clínica ou eficácia do etripamil, mas destacou dois problemas de Química, Fabricação e Controles (CMC) que requerem resolução.
A FDA solicitou informações adicionais sobre impurezas de nitrosamina, em linha com novas orientações preliminares emitidas após a submissão do NDA da Milestone. Além disso, uma inspeção é necessária em uma instalação responsável pelos testes de liberação do etripamil, que recentemente passou por uma mudança de propriedade, para garantir conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Atuais.
Joe Oliveto, Presidente e CEO da Milestone Pharmaceuticals, expressou desapontamento com a CRL, mas reafirmou o compromisso da empresa com o CARDAMYST como um potencial tratamento inovador para taquicardia supraventricular paroxística (PSVT). A empresa planeja solicitar uma reunião Tipo A para discutir o feedback da FDA e visa uma reapresentação que aborde os problemas.
O etripamil, principal produto investigacional da Milestone, é um bloqueador de canais de cálcio em spray nasal projetado para autoadministração por pacientes para converter episódios agudos de PSVT para ritmo sinusal, potencialmente reduzindo a necessidade de intervenção médica durante esses episódios. O medicamento também está sendo estudado para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (AFib-RVR).
Em 31 de dezembro de 2024, a Milestone Pharmaceuticals relatou ter $69,7 milhões em dinheiro, equivalentes de caixa e investimentos de curto prazo. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um forte índice de liquidez corrente de 9,1, com ativos líquidos excedendo obrigações de curto prazo, embora atualmente esteja queimando caixa a uma taxa significativa. A empresa está focada no desenvolvimento de soluções cardiovasculares, com o etripamil como seu principal candidato atualmente em desenvolvimento clínico.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Milestone Pharmaceuticals. As futuras interações da empresa com a FDA, incluindo a potencial reunião Tipo A e o resultado da reapresentação do NDA, permanecem incertas. Os registros da Milestone na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA detalham os riscos e incertezas associados ao processo de aprovação do medicamento e aos ensaios clínicos da empresa. Com base nos cálculos de Valor Justo do InvestingPro, a ação parece sobrevalorizada nos níveis atuais, com analistas estabelecendo preços-alvo variando de $2 a $25. Assinantes podem acessar 10 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes para melhor avaliar o potencial de investimento.
Em outras notícias recentes, a Milestone Pharmaceuticals alterou seu acordo de vendas com a Jefferies LLC, aumentando sua oferta de ações ordinárias para $77,8 milhões. Este ajuste permite que a empresa emita e venda ações a seu critério, melhorando sua flexibilidade financeira. A empresa também está se preparando para o potencial lançamento em meados de 2025 de seu produto investigacional, CARDAMYST, com uma data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos definida para 27 de março de 2025. Em desenvolvimentos relacionados, a Milestone recebeu um Aviso de Concessão do Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos para uma nova patente relacionada ao CARDAMYST, potencialmente estendendo sua proteção de propriedade intelectual nos EUA até julho de 2042. Analistas da H.C. Wainwright mantiveram uma classificação de Compra para a Milestone Pharmaceuticals, com um preço-alvo de $25,00, com base na aprovação esperada do CARDAMYST pela FDA. Eles antecipam que o medicamento poderia abrir oportunidades significativas de mercado em taquicardia supraventricular paroxística e fibrilação atrial com resposta ventricular rápida. Além disso, a Milestone agendou sua reunião anual de acionistas de 2025 para 10 de junho de 2025, marcando uma data importante para o engajamento dos acionistas. Estes desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Milestone Pharmaceuticals para fortalecer sua posição no mercado e apoiar suas iniciativas estratégicas.
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