CRANFORD, N.J. - A Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o LYMPHIR™ (denileucina diftitox-cxdl), uma nova imunoterapia para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (CTCL) recidivante ou refratário (r / r) em pacientes adultos após pelo menos uma terapia sistêmica anterior. Isso marca o primeiro produto aprovado pela FDA da empresa e a primeira nova terapia sistêmica direcionada para r/r CTCL desde 2018.
Espera-se que o LYMPHIR, que tem como alvo o receptor de interleucina-2 (IL-2) em células T malignas e Tregs, seja lançado nos próximos cinco meses. Esta terapia oferece uma nova opção para aproximadamente 40.000 pacientes que vivem com LCCT nos EUA, uma doença caracterizada por lesões cutâneas e coceira intensa.
A aprovação da FDA é baseada nos resultados do Estudo Pivotal de Fase 3 302, que mostrou uma Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de 36%, com redução da doença de pele em 84% dos pacientes, melhora clinicamente significativa do prurido e sem toxicidade cumulativa. O tempo médio de resposta dos pacientes foi de 1,4 meses, com alguns pacientes experimentando alívio rápido da pele.
O perfil de segurança do LYMPHIR é consistente com o perfil conhecido para denileucina diftitox, com as reações adversas mais comuns sendo aumento das transaminases, diminuição da albumina, náusea, edema e síndrome de vazamento capilar (CLS). As informações de prescrição de LYMPHIR contêm um aviso na caixa para CLS, que pode ser fatal ou fatal.
A aprovação inclui um requisito pós-comercialização para caracterizar o risco de deficiência visual em pacientes com LCCT tratados com LYMPHIR.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Citius Pharmaceuticals anunciou grandes desenvolvimentos, incluindo uma fusão com a TenX Keane Acquisition e testes bem-sucedidos de Fase 3 do Mino-Lok.
A fusão, que deve ser concluída nas próximas semanas, resultará na Citius Pharma detendo aproximadamente 90% da entidade recém-formada, a Citius Oncology, Inc. Este movimento estratégico foi projetado para agilizar o acesso da Citius Oncology aos mercados de ações públicas e aumentar a comercialização potencial de seu principal candidato a produto, o LYMPHIR.
Além disso, a Citius Pharmaceuticals informou que seu estudo de Fase 3 do Mino-Lok, uma solução de bloqueio de antibióticos, atingiu seu endpoint primário. O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do Mino-Lok na recuperação de cateteres em pacientes com infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central ou relacionadas ao cateter. O estudo descobriu que os eventos de falha do cateter ocorreram significativamente mais tarde para pacientes tratados com Mino-Lok, com uma taxa de sucesso geral do tratamento mais alta em comparação com o grupo controle.
Esses desenvolvimentos recentes ressaltam os esforços contínuos da Citius Pharmaceuticals para promover seu pipeline de produtos e crescimento estratégico. O Maxim Group LLC e a Newbridge Securities Corporation atuaram como consultores financeiros exclusivos da Citius Pharma e da TenX, respectivamente, na transação de fusão.
À medida que esses avanços se desenrolam, espera-se que eles moldem a trajetória futura da empresa.
InvestingPro Insights
Após a aprovação do LYMPHIR™ pela FDA, a Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) está pronta para causar um impacto significativo no mercado de tratamentos de linfoma cutâneo de células T. A aprovação não apenas marca um marco para a Citius, mas também apresenta um novo player no espaço biofarmacêutico. Vamos nos aprofundar em algumas métricas financeiras importantes e dicas do InvestingPro que podem dar aos investidores uma imagem mais clara da posição atual da empresa e das perspectivas futuras.
Os dados do InvestingPro indicam que a Citius Pharmaceuticals tem uma capitalização de mercado de $163,67 milhões, mostrando seu status intermediário na indústria biofarmacêutica. Apesar das notícias positivas, a relação P/L da empresa é de -3,78, refletindo que ela não é lucrativa no momento. Além disso, a relação preço/valor contábil da empresa é de 2,06 nos últimos doze meses que antecederam o 2º trimestre de 2024, sugerindo que os investidores estão dispostos a pagar o dobro do valor patrimonial líquido da empresa por ação. Isso pode ser indicativo do otimismo do mercado sobre o potencial de crescimento da empresa após a aprovação do LYMPHIR.™
Os investidores devem observar que o preço das ações da Citius Pharmaceuticals experimentou uma volatilidade significativa, o que é uma consideração importante para quem deseja investir. Somente no último mês, o preço das ações teve um retorno total de 50,51%, demonstrando a forte reação do mercado aos desenvolvimentos da empresa. Além disso, com um forte retorno de 36,57% nos últimos três meses e 48,1% nos últimos seis meses, a ação apresentou um crescimento substancial em um período relativamente curto.
Entre as dicas do InvestingPro, destaca-se que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que os investidores devem pesar contra a receita potencial que a LYMPHIR™ poderia gerar. Além disso, o Citius opera com um nível moderado de endividamento e possui ativos líquidos que excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo uma posição financeira estável para lidar com suas necessidades financeiras imediatas.
Para os interessados em uma análise mais detalhada, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis sobre o produto, incluindo informações sobre as margens de lucro bruto da empresa, retorno sobre ativos e políticas de dividendos. No total, existem 10 dicas do InvestingPro disponíveis, que podem ser acessadas pela Citius Pharmaceuticals em: https://www.investing.com/pro/CTXR.
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