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Investing.com — A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou a espuma tópica ZORYVE® (roflumilast) 0,3% para o tratamento de psoríase em placas no couro cabeludo e corpo em adultos e crianças a partir de 12 anos, anunciou a Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 1,67 bilhões. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa alcançou um impressionante crescimento de receita de 100% nos últimos doze meses. Esta aprovação marca a quinta para o ZORYVE em menos de três anos, expandindo as opções de tratamento para quase 9 milhões de americanos afetados pela psoríase em placas.
A espuma ZORYVE é um medicamento de uso diário, sem esteroides, que demonstrou melhorias significativas em ensaios clínicos para sintomas de psoríase tanto no couro cabeludo quanto no corpo, incluindo alívio rápido da coceira. O produto também está aprovado para tratamento de dermatite seborreica e está disponível através de canais de farmácias dermatológicas.
Estudos clínicos, incluindo ensaios de Fase 2 e Fase 3, demonstraram que a espuma ZORYVE é eficaz e segura para pacientes com psoríase. No estudo ARRECTOR, 66,4% dos participantes alcançaram Sucesso na Avaliação Global do Investigador para Couro Cabeludo (S-IGA), e 45,5% alcançaram Sucesso na Avaliação Global do Investigador para Corpo (B-IGA) após 8 semanas de tratamento. A espuma também proporcionou uma melhora clinicamente significativa na coceira, com dois terços dos indivíduos experimentando uma redução significativa na coceira do couro cabeludo. A análise do InvestingPro revela que quatro analistas revisaram recentemente seus ganhos para cima para o próximo período, sugerindo confiança crescente nas perspectivas comerciais da empresa.
As reações adversas mais comuns relatadas nos estudos para a espuma ZORYVE foram dor de cabeça, diarreia, náusea e nasofaringite, sendo a maioria de gravidade leve a moderada. O tratamento foi bem tolerado com baixa incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação.
Com a aprovação das formulações em creme e espuma, profissionais de saúde e pacientes agora têm mais opções para gerenciar os sintomas da psoríase em placas, especialmente em áreas difíceis de tratar como couro cabeludo, face e virilha. A Arcutis está comprometida em garantir acesso aos produtos ZORYVE através de programas de apoio ao paciente, incluindo o Programa ZORYVE® Direct e o programa de assistência ao paciente Arcutis Cares™ para pacientes elegíveis.
A Arcutis realizará um evento virtual para investidores em 2 de junho para discutir as necessidades não atendidas e o panorama atual de tratamento para psoríase em placas com um especialista líder em dermatologia.
Este relatório de notícias é baseado em um comunicado à imprensa da Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Arcutis Biotherapeutics anunciou resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, relatando receita de US$ 65,8 milhões, que excedeu as expectativas dos analistas de US$ 63,66 milhões. A receita líquida do produto ZORYVE, um tratamento tópico para condições inflamatórias da pele, alcançou US$ 63,8 milhões, marcando um aumento de 196% ano a ano. Apesar disso, a receita representou uma diminuição de 2% em relação ao trimestre anterior, atribuída a reajustes típicos de franquias e mudanças de seguro do primeiro trimestre. A Jefferies manteve a classificação de Compra para as ações da Arcutis e aumentou o preço-alvo para US$ 20,00, citando o forte desempenho de vendas da empresa e tendências promissoras de prescrição para o segundo trimestre. Adicionalmente, a Arcutis relatou resultados positivos de um estudo de Fase 3 da espuma ZORYVE 0,3% para tratamento de psoríase, com melhorias significativas observadas nos pacientes. Os resultados do estudo, publicados no JAMA Dermatology, mostraram que 70,9% dos pacientes tratados com a espuma alcançaram pelo menos 75% de melhora no Índice de Severidade da Psoríase do Couro Cabeludo. O Pedido Suplementar de Novo Medicamento para a espuma ZORYVE está atualmente sob revisão pela FDA, com uma decisão esperada até 22 de maio de 2025. A Arcutis continua a demonstrar potencial de crescimento, com múltiplos catalisadores futuros, incluindo potenciais indicações adicionais para o ZORYVE.
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