FDA aprova HADLIMA como intercambiável com Humira

INCHEON, Coreia & JERSEY CITY, N.J. - Samsung Bioepis Co., Ltd. e Organon & Co. (NYSE: OGN) anunciaram a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos do HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) como biossimilar intercambiável com Humira® (adalimumab). Esta aprovação inclui formulações de alta e baixa concentração de HADLIMA™ em várias apresentações, como autoaplicadores e seringas pré-preenchidas.

A designação da FDA, que permite aos farmacêuticos substituir HADLIMA™ por Humira® sem consulta ao médico prescritor de acordo com as leis farmacêuticas estaduais, segue uma designação anterior de intercambialidade para as apresentações de baixa concentração de HADLIMA™ em junho de 2024. Esta aprovação expandida agora abrange todas as apresentações do produto de referência.

Os dados clínicos que apoiam esta decisão de intercambialidade vieram de um estudo comparando a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade do Humira® de origem europeia e o SB5 de alta concentração (biossimilar de adalimumab) em pacientes com psoríase em placas moderada a grave. Os resultados do estudo indicaram resultados comparáveis entre pacientes que alternaram entre as duas formulações e aqueles que receberam Humira® continuamente.

Jon Martin, Líder Comercial dos EUA para Biossimilares e Marcas Estabelecidas na Organon, destacou a potencial economia de custos para os pacientes, citando dados onde pacientes pagaram significativamente menos do próprio bolso pelo HADLIMA™ em comparação com o Humira®. Byoung In Jung, Vice-Presidente e Líder da Equipe de Assuntos Regulatórios da Samsung Bioepis, enfatizou a importância da designação no aumento do acesso a biossimilares.

HADLIMA™, um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF), é indicado para várias condições, incluindo artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. Pacientes que usam produtos de adalimumab são aconselhados a estar cientes dos riscos de infecções graves e malignidades.

O biossimilar foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2019, com disponibilidade comercial nos EUA a partir de 2023. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Samsung Bioepis Co., Ltd. e Organon & Co.

Em outras notícias recentes, a Organon & Co. divulgou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, revelando resultados financeiros mistos. O lucro por ação (LPA) da empresa excedeu as expectativas em US$ 1,02, superando a previsão de US$ 0,91, mas a receita ficou abaixo em US$ 1,51 bilhão contra os US$ 1,55 bilhão projetados. Apesar do bom desempenho nos lucros, a Organon anunciou um corte significativo de dividendos, uma medida destinada a acelerar a redução da dívida. O BNP Paribas Exane respondeu reduzindo seu preço-alvo para a Organon de US$ 29 para US$ 16, mantendo uma classificação de Superar o Mercado, citando o foco estratégico da empresa na saúde da mulher e potencial para desenvolvimento de negócios.

A empresa projetou que seu produto Nexplanon impulsionará mais de US$ 1 bilhão em vendas para 2025, e está implementando iniciativas de reestruturação que devem gerar US$ 200 milhões em economias anuais. A Organon pretende reduzir seu índice de alavancagem para menos de 4x até o final do ano. Além disso, o lançamento bem-sucedido do VTAMA para dermatite atópica foi destacado como um desenvolvimento positivo para o futuro da empresa. Os analistas do BNP Paribas Exane expressaram otimismo sobre o potencial de investimento da Organon, particularmente à luz de seus movimentos estratégicos e foco na saúde da mulher.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.