DUBLIN e CHICAGO - A Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou seu novo pedido de medicamento para ORLYNVAH™ (sulopenem etzadroxil e probenecida). Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções do trato urinário não complicadas (ITUs) em mulheres adultas, especificamente causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis. ORLYNVAH™ é o primeiro antibiótico penem oral a ser aprovado nos EUA e representa uma nova opção para pacientes com tratamentos antibacterianos orais limitados ou inexistentes.
A decisão da FDA é baseada nos resultados de dois ensaios clínicos pivotais de Fase 3, que demonstraram a segurança e eficácia do medicamento em comparação com ciprofloxacina e Augmentin™. Nesses estudos, ORLYNVAH™ mostrou superioridade à ciprofloxacina em infecções resistentes a fluoroquinolonas e foi não inferior e estatisticamente superior ao Augmentin™ na população suscetível ao Augmentin™. As reações adversas mais comuns em pacientes tratados com ORLYNVAH™ foram diarreia, náusea, infecção micótica vulvovaginal, dor de cabeça e vômito.
O CEO da Iterum, Corey Fishman, expressou gratidão a todos os envolvidos no processo de desenvolvimento e destacou a importância dessa aprovação para pacientes com ITUs difíceis de tratar. Ele também mencionou a intenção da empresa de buscar transações estratégicas para maximizar o valor para os stakeholders. A Dra. Marjorie Golden, especialista em doenças infecciosas do Yale New Haven Hospital, também observou a importância do ORLYNVAH™ como uma alternativa de tratamento no ambiente comunitário.
As ITUs não complicadas são um problema prevalente, com até 60% das mulheres experimentando uma infecção em sua vida. Aproximadamente 40 milhões de prescrições para ITUs não complicadas são escritas anualmente nos EUA, com cerca de 1% dessas infecções sendo causadas por patógenos resistentes a todos os antibióticos orais comumente disponíveis.
A Iterum Therapeutics está focada no combate a patógenos multirresistentes e recebeu designações de Produto Qualificado para Doenças Infecciosas (QIDP) e Fast Track para suas formulações oral e IV de sulopenem em sete indicações. A empresa realizará uma conferência telefônica na segunda-feira para discutir a aprovação da FDA.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Iterum Therapeutics plc.
Em outras notícias recentes, a Iterum Therapeutics tem enfrentado uma potencial deslistagem do Nasdaq Market devido a uma deficiência de capital próprio. A empresa farmacêutica planeja solicitar uma audiência com o Painel de Audiências da Nasdaq para apresentar uma estratégia de recuperação da conformidade. A Iterum Therapeutics também concluiu com sucesso uma oferta de direitos, gerando 5,8 milhões de dólares em receitas líquidas para apoiar o desenvolvimento de seu principal candidato a medicamento, o sulopenem. A empresa relatou uma redução significativa na perda líquida em comparação com o ano anterior e uma extensão do fluxo de caixa até 2025. Além disso, os acionistas aprovaram a autoridade do conselho para emitir ações por dinheiro sem direitos de preferência, fornecendo uma opção de financiamento rápido, se necessário. O antibiótico oral da empresa, sulopenem etzadroxil/probenecida, foi discutido em uma reunião do comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por seu potencial no tratamento de infecções do trato urinário não complicadas em mulheres adultas. Em meio a esses desenvolvimentos, a H.C. Wainwright mantém uma classificação de Compra para as ações da Iterum. Estes são desenvolvimentos recentes na busca da Iterum Therapeutics para avançar seu candidato a medicamento através do processo regulatório.
Insights do InvestingPro
Após a aprovação do ORLYNVAH™ pela FDA, a Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) apresenta um caso de investimento intrigante. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da empresa é de 31,9 milhões de dólares, refletindo sua posição atual como uma empresa farmacêutica de pequeno porte.
Apesar das notícias positivas, é crucial notar que a Iterum enfrenta desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro indica que a empresa está "queimando rapidamente seu caixa", o que pode ser uma preocupação para potenciais investidores. Isso está alinhado com o foco da empresa em buscar transações estratégicas para maximizar o valor para os stakeholders, como mencionado no artigo.
Outra dica do InvestingPro revela que a Iterum "sofre de margens de lucro bruto fracas". Esta métrica é particularmente relevante dada a recente aprovação da FDA, pois pode impactar a rentabilidade do ORLYNVAH™ uma vez que entre no mercado.
Por outro lado, a Iterum mostrou um "alto retorno no último ano", com um retorno total de preço de 1 ano de 79,97%. Este aumento significativo pode ser atribuído à antecipação do mercado pela aprovação da FDA.
Vale ressaltar que o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais para a Iterum Therapeutics, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados. Esses insights podem ser valiosos na avaliação das perspectivas futuras da empresa à luz de seu recente sucesso regulatório.
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