ROOT, Suíça - A Novocure (NASDAQ: NVCR) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seus arrays de transdutores de Eletrodo Flexível para Cabeça (HFE) projetados para o dispositivo Optune Gio®, utilizado no tratamento de glioblastoma multiforme (GBM) em adultos. O anúncio foi feito hoje.
O sistema Optune Gio®, um dispositivo médico portátil para tratamento de câncer, emprega Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) para interromper a divisão de células cancerígenas através de campos elétricos alternados fornecidos por arrays vestíveis. Os novos arrays HFE são construídos com um material polimérico flexível, tornando-os significativamente mais leves em um terço e 50% mais finos em comparação com os discos cerâmicos usados nos arrays existentes.
De acordo com o Diretor de Operações da Novocure, Mukund Paravasthu, os arrays HFE aprovados pela FDA são projetados para melhorar o conforto do paciente por serem mais leves e finos. A empresa planeja fazer a transição dos usuários americanos do Optune Gio® para os novos arrays até o primeiro semestre de 2025 através de um plano controlado.
O Optune Gio® é indicado para o tratamento de GBM em pacientes com 22 anos de idade ou mais. É usado em conjunto com a quimioterapia com temozolomida (TMZ) para casos recém-diagnosticados e como monoterapia para GBM recorrente quando as terapias médicas padrão não são mais eficazes.
O dispositivo não é adequado para todos os pacientes; contraindicações incluem aqueles com certos dispositivos médicos implantados, defeitos no crânio ou sensibilidades a hidrogéis condutores. Mulheres grávidas também são aconselhadas a não usar o Optune Gio®. Os efeitos colaterais podem incluir irritação no couro cabeludo, dor de cabeça e outros sintomas, e o dispositivo só deve ser operado após treinamento adequado pela equipe médica.
A Novocure é uma empresa global de oncologia focada em estender a sobrevida em cânceres agressivos com a tecnologia de Campos de Tratamento de Tumores. A sede da empresa está em Root, Suíça, com instalações adicionais nos Estados Unidos e Israel.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a NovoCure Ltd. relatou desenvolvimentos significativos em seu desempenho financeiro e clínico. A empresa anunciou um aumento de 22% nas receitas líquidas do terceiro trimestre, totalizando 155 milhões$, impulsionado por um número recorde de pacientes ativos e melhores taxas de aprovação nos EUA. A H.C. Wainwright manteve a classificação de Compra para a NovoCure, após os robustos resultados financeiros do terceiro trimestre da empresa.
O crescimento da receita da NovoCure também foi impulsionado pela aprovação da FDA do Optune Lua para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático pós-platina. A expansão da empresa na França mostrou forte desempenho e as expectativas são de que o mercado francês espelhe o tamanho do mercado alemão.
A NovoCure está aguardando o reembolso nacional na Itália e na Espanha, antecipando lançamentos nesses mercados até 2025. Além disso, a empresa anunciou a próxima aposentadoria do CEO Asaf Danziger até o final de 2024, com a CFO Ashley Cordova assumindo o cargo. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes que continuam a moldar a trajetória da NovoCure.
Insights do InvestingPro
A recente aprovação da FDA para os arrays de transdutores de Eletrodo Flexível para Cabeça (HFE) da Novocure está alinhada com o foco da empresa em inovação no tratamento do câncer. Este desenvolvimento pode potencialmente fortalecer a posição de mercado da Novocure, apesar dos recentes desafios financeiros.
De acordo com os dados do InvestingPro, o crescimento da receita da Novocure tem sido positivo, com um aumento de 14,63% nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024, e um crescimento trimestral ainda mais impressionante de 21,81% no terceiro trimestre de 2024. Esta trajetória de crescimento sugere que os produtos da empresa, incluindo o sistema Optune Gio®, estão ganhando tração no mercado.
No entanto, os investidores devem notar que a Novocure atualmente não é lucrativa, com uma margem de lucro operacional de -26,0% nos últimos doze meses. Uma dica do InvestingPro destaca que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, o que é consistente com o lucro por ação negativo de -1,39$ relatado para o mesmo período.
Por outro lado, a Novocure mantém margens de lucro bruto impressionantes, como indicado por outra dica do InvestingPro. A margem de lucro bruto da empresa é de robustos 76,55% nos últimos doze meses, refletindo um forte poder de precificação para seus dispositivos médicos inovadores.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais para a Novocure, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.