FDA aprova novo esquema de dosagem para medicamento de Alzheimer Kisunla da Lilly

INDIANAPOLIS - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma atualização de bula com um novo esquema de dosagem de titulação recomendado para o tratamento de Alzheimer Kisunla da Eli Lilly and Company (Nova York:NYSE:LLY), de acordo com comunicado à imprensa divulgado na quarta-feira. O gigante farmacêutico, com capitalização de mercado de US$ 698 bilhões e impressionante crescimento de receita de 36% nos últimos doze meses, continua fortalecendo sua posição como um importante player na indústria farmacêutica. De acordo com a análise do InvestingPro, a Eli Lilly mantém forte saúde financeira com margem de lucro bruto líder do setor de 81,7%.

O esquema de titulação modificado para donanemab-azbt reduziu significativamente a incidência de anormalidades de imagem relacionadas a amiloide com edema/efusão (ARIA-E) em comparação com o regime de dosagem original. O novo esquema reduziu as taxas de ARIA-E em 41% às 24 semanas e 35% às 52 semanas, mantendo níveis similares de remoção de placas amiloides. Para análise detalhada do pipeline e potencial de crescimento da Eli Lilly, investidores podem acessar pesquisas abrangentes através do InvestingPro, que oferece insights exclusivos e 13 ProTips adicionais sobre o desempenho e perspectivas da empresa.

A nova recomendação de dosagem transfere um único frasco da primeira dose para a terceira dose, entregando a mesma quantidade de medicação até a semana 24. Este ajuste não compromete a capacidade do tratamento de reduzir placas amiloides ou alterar seu esquema de dosagem mensal.

No estudo TRAILBLAZER-ALZ 6 que apoiou a atualização da bula, pacientes recebendo a titulação modificada experimentaram uma incidência de 14% de ARIA-E até a semana 24, comparado a 24% para aqueles no regime de dosagem original. Na semana 52, as taxas de ARIA-E foram 16% versus 25%, respectivamente.

Os níveis de placa amiloide em pacientes na titulação modificada foram reduzidos em média em 67% em relação à linha de base às 24 semanas, comparável à redução de 69% observada com o regime de dosagem original.

Kisunla foi inicialmente aprovado pela FDA em julho de 2024 com base nos dados do ensaio clínico de Fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, que demonstrou que o medicamento retardou o declínio cognitivo e funcional em pacientes com doença de Alzheimer sintomática precoce.

O medicamento é administrado como uma infusão intravenosa uma vez a cada quatro semanas e é indicado para adultos com doença de Alzheimer sintomática precoce, incluindo aqueles com comprometimento cognitivo leve e demência leve, com patologia amiloide confirmada.

Em outras notícias recentes, a Eli Lilly tem estado em destaque com vários desenvolvimentos significativos. A empresa deve divulgar seus resultados do segundo trimestre, com o JPMorgan projetando vendas trimestrais totais de US$ 14,8 bilhões, US$ 370 milhões acima das estimativas de consenso. Este crescimento antecipado é amplamente impulsionado pelo forte desempenho de seus medicamentos para perda de peso e diabetes, Mounjaro e Zepbound. O UBS manteve sua classificação de compra para a Eli Lilly, citando a liderança da empresa no mercado de tratamento de obesidade e esperando que suas vendas trimestrais superem o consenso em 2%. Enquanto isso, a Eli Lilly anunciou um acordo definitivo para adquirir a Verve Therapeutics por até US$ 1,3 bilhão, com o negócio previsto para ser concluído até o terceiro trimestre de 2025. A Evercore ISI manteve uma classificação In Line para a Eli Lilly após resultados positivos de ensaios clínicos para o bimagrumab, um tratamento para perda de peso. Adicionalmente, a Eli Lilly declarou um dividendo trimestral de US$ 1,50 por ação para o terceiro trimestre de 2025. Estes desenvolvimentos recentes destacam as iniciativas estratégicas e atividades financeiras em curso da Eli Lilly.

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