TUCSON, Arizona - A Accelerate Diagnostics, Inc. (NASDAQ:AXDX) recebeu a aprovação 510(k) da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para seu sistema Accelerate Arc e kit BC, anunciou a empresa hoje. Esta aprovação abre caminho para que laboratórios clínicos utilizem o sistema com o Bruker MALDI Biotyper® CA System (MBT-CA System) e sua extensão MBT-CA Sepsityper® para rápida identificação microbiana diretamente de amostras de hemoculturas positivas.
O sistema Accelerate Arc foi projetado para automatizar a preparação de amostras de hemoculturas positivas, que tradicionalmente requerem métodos de cultura overnight. Ao fazer isso, reduz significativamente o tempo necessário para a identificação microbiana, um fator crucial no manejo da sepse e no combate à resistência antimicrobiana (RAM).
O sistema utiliza a extensa biblioteca de referência do Bruker MBT-CA para fornecer identificação rápida (ID) de patógenos. Quando usado em conjunto com o futuro sistema Accelerate WAVE™, atualmente em desenvolvimento, espera-se que o sistema Accelerate Arc permita o relato no mesmo turno dos resultados de ID e testes de susceptibilidade a antibióticos (AST) para os médicos. Esta rápida entrega de resultados pode ajudar a melhorar os desfechos dos pacientes, reduzir as taxas de resistência antimicrobiana e cortar custos hospitalares, garantindo que os pacientes recebam a terapia antibiótica mais eficaz mais cedo.
A aprovação da FDA é particularmente significativa para laboratórios clínicos que têm estado sob crescente pressão legislativa para usar dispositivos aprovados pela FDA em vez de métodos de preparação de amostras de Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDT). O sistema Accelerate Arc oferece uma alternativa automatizada e aprovada pela FDA.
Jack Phillips, Presidente e CEO da Accelerate Diagnostics, expressou otimismo sobre o papel do sistema na melhoria do atendimento ao paciente, afirmando que a aprovação da FDA "marca o início de uma jornada empolgante em nosso roteiro de inovação mais amplo".
O portfólio da Accelerate Diagnostics também inclui o sistema Accelerate Pheno aprovado pela FDA e o kit Accelerate PhenoTest® BC, que automatizam a preparação de amostras, identificação e testes de susceptibilidade antibiótica fenotípica. Esses sistemas podem entregar resultados 1-2 dias mais rápido que os métodos existentes, potencialmente permitindo que os médicos adaptem a terapia antibiótica para pacientes individuais mais rapidamente.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Accelerate Diagnostics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Accelerate Diagnostics Inc. recuperou a conformidade com o requisito de Valor de Mercado Mínimo de Títulos Listados da Nasdaq, encerrando a questão de potencial deslistagem. Este desenvolvimento ocorre após o valor de mercado das ações ordinárias da empresa permanecer em ou acima do limite de 35 milhões de dólares por dez dias úteis consecutivos. Além disso, a empresa fez progressos significativos em seu programa Wave, destinado a transformar o mercado de testes de susceptibilidade em microbiologia. Foi anunciada a conclusão bem-sucedida de um ensaio pré-clínico para seu sistema de susceptibilidade antimicrobiana de segunda geração.
Apesar de reportar um prejuízo líquido de 11,6 milhões de dólares para o segundo trimestre de 2024, com vendas líquidas de 3 milhões de dólares e uma margem bruta de 23%, a Accelerate Diagnostics garantiu financiamento para continuar suas operações e o programa Wave até 2025. A empresa também está implementando medidas para reduzir despesas operacionais e queima de caixa em antecipação aos ensaios clínicos e aprovações regulatórias. Além disso, o programa Wave tem despertado interesse substancial de parceiros estratégicos para seus testes rápidos de susceptibilidade, cruciais para pacientes com sepse. Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
Insights do InvestingPro
A aprovação da FDA para o sistema Arc e kit BC da Accelerate Diagnostics chega em um momento crítico para a empresa, como refletido em dados financeiros recentes e desempenho de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a Accelerate Diagnostics tem uma capitalização de mercado de 41,68 milhões de dólares, indicando que é uma empresa de pequena capitalização no setor de diagnósticos médicos.
Apesar da notícia positiva da aprovação da FDA, a empresa enfrenta desafios financeiros significativos. Uma dica do InvestingPro revela que a Accelerate Diagnostics está "queimando caixa rapidamente", o que pode ser uma preocupação para investidores considerando a natureza intensiva em capital do desenvolvimento e comercialização de tecnologia médica. Esta taxa de queima de caixa é particularmente notável dado que a receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de apenas 12,23 milhões de dólares, com um modesto crescimento de receita de 4,87% no mesmo período.
Outra dica do InvestingPro destaca que os analistas não antecipam que a empresa seja lucrativa este ano. Isso se alinha com a margem de lucro operacional reportada de -360,84% nos últimos doze meses, sugerindo custos operacionais substanciais em relação à receita. O EBITDA negativo de -40,77 milhões de dólares ressalta ainda mais as atuais dificuldades financeiras da empresa.
No entanto, vale notar que a Accelerate Diagnostics viu um retorno significativo na última semana, com um aumento de preço de 15,03%. Esta recente alta pode ser atribuída ao otimismo dos investidores em torno do anúncio da aprovação da FDA. Além disso, a ação mostrou forte desempenho nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 50,43%, indicando crescente interesse do mercado no potencial da empresa.
Para investidores buscando uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Accelerate Diagnostics, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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