NOVA YORK - A Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), uma empresa de tecnologia médica especializada em saúde feminina, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou seus implantes mamários Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® e Motiva® SmoothSilk® Round para procedimentos de aumento mamário primário e de revisão.
Juan José Chacón-Quirós, Fundador e CEO da Establishment Labs, expressou que a aprovação da FDA marca um marco significativo para a estética mamária nos Estados Unidos, oferecendo às mulheres acesso a tecnologia avançada de implantes apoiada por extensa pesquisa científica. A empresa mantém seu compromisso com a saúde das mulheres e está pronta para introduzir esta tecnologia em todo o território americano.
Os implantes Motiva são conhecidos por seu design inovador, apresentando superfícies patenteadas SmoothSilk® que visam melhorar a biocompatibilidade e minimizar a inflamação. O modelo Ergonomix® é particularmente único, alegando ser o primeiro implante mamário a incorporar princípios ergonômicos, permitindo que ele imite o movimento natural e a sensação do tecido mamário.
A Dra. Caroline A. Glicksman, Diretora Médica do Estudo IDE Motiva nos EUA e investigadora, destacou a metodologia rigorosa do ensaio e seus resultados, que demonstraram baixas taxas de complicações comuns, como contratura capsular e ruptura. O estudo de três anos, que relatou uma alta taxa de conformidade dos pacientes, foi conduzido em 32 centros nos EUA e três na Europa Ocidental.
O cirurgião plástico certificado Dr. M. Bradley Calobrace também comentou sobre a falta de inovação no mercado de implantes mamários dos EUA e antecipa que os implantes Motiva melhorarão significativamente os resultados clínicos e estéticos para procedimentos de aumento.
Desde seu lançamento inicial em 2010, quase quatro milhões de dispositivos Motiva® foram distribuídos globalmente, respaldados por um robusto portfólio de pedidos de patentes e estudos clínicos. A recente aprovação da FDA é a primeira para um novo implante mamário nos EUA desde 2013.
A Dra. Kamakshi R. Zeidler, cirurgiã plástica certificada e membro do Conselho Consultivo de Femtech da Establishment Labs, elogiou os implantes Motiva por sua sensação natural e baixas taxas de complicações, enfatizando o impacto que esta tecnologia pode ter para as mulheres nos Estados Unidos.
A Establishment Labs tem sido reconhecida por suas contribuições para a Femtech, com uma gama de soluções para saúde mamária, estética e reconstrução. A empresa opera sob rigorosos padrões regulatórios e é apoiada por um conjunto abrangente de pesquisas científicas e clínicas.
As informações apresentadas neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Establishment Labs Holdings Inc.
Em outras notícias recentes, a Establishment Labs Holdings Inc. anunciou a nomeação de Fillipo "Peter" Caldini como novo Presidente. Caldini traz vasta experiência para o cargo, tendo ocupado posições de liderança na Acreage Holdings, Bespoke Capital Acquisition Corp., Pfizer Consumer Healthcare e Bayer AG. Em linha com sua nomeação, Caldini receberá um salário base de 415.000 USD, com elegibilidade para bônus e prêmios em ações.
No front financeiro, a Establishment Labs reportou um aumento de receita de 18,7%, atingindo 44,1 milhões USD no segundo trimestre de 2024. Apesar da demanda fraca na América Latina, a empresa demonstrou resultados estáveis na Europa e sinais de recuperação em outras regiões. A orientação de receita da empresa para 2024 está definida entre 174 milhões USD e 184 milhões USD.
O Citi reiterou uma classificação Neutra para as ações da Establishment Labs, focando nos avanços da empresa em direção à aprovação da FDA para seu produto Motiva. A FDA recentemente concluiu sua inspeção da instalação de fabricação, marcando um passo significativo para a Establishment Labs. O Citi iniciou um Positive Catalyst Watch de 90 dias para a empresa, monitorando de perto as ações para quaisquer desenvolvimentos positivos, particularmente em relação ao processo de tomada de decisão da FDA sobre o Motiva.
Esses desenvolvimentos recentes sublinham o posicionamento estratégico e a trajetória de crescimento da Establishment Labs. A empresa está se preparando para entrar no mercado dos EUA, com forte interesse notado por parte dos cirurgiões plásticos americanos. O mercado aguarda ansiosamente por mais atualizações, especialmente em relação à aprovação da FDA para os implantes Motiva, que se espera que tenha um impacto significativo nas vendas globais e na adoção dos produtos da Establishment Labs.
Insights do InvestingPro
À luz da recente aprovação da FDA para os implantes mamários Motiva® da Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), investidores e partes interessadas podem achar as seguintes métricas e dicas do InvestingPro úteis para avaliar a saúde financeira e a posição de mercado da empresa:
Os dados do InvestingPro revelam que a Establishment Labs tem uma capitalização de mercado de 1,15 bilhões USD, indicando um tamanho robusto dentro do setor de tecnologia médica. Apesar disso, o índice Preço/Lucro (P/L) da empresa está em -13,39, com um índice P/L ajustado para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 em -13,84, sugerindo que a empresa atualmente não é lucrativa. Além disso, o índice Preço/Valor Contábil (P/VC) é bastante alto em 25,57, o que pode levantar preocupações sobre a ação estar supervalorizada em relação ao seu valor contábil.
A receita dos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 é reportada em 151,35 milhões USD, com um crescimento negativo de receita de -14,56%, indicando uma contração nas vendas. No entanto, a empresa mantém uma forte Margem de Lucro Bruto de 66,04%, o que reflete a capacidade da empresa de reter uma porção significativa das vendas como lucro bruto.
Duas dicas do InvestingPro que podem ser particularmente relevantes para os investidores são:
- Os analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para baixo para o próximo período, o que pode sinalizar potenciais ventos contrários para o desempenho financeiro da empresa.
- Apesar dos desafios, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, indicando uma posição de liquidez estável que pode apoiar suas operações e iniciativas estratégicas.
Investidores que buscam insights adicionais sobre a Establishment Labs podem encontrar mais dicas do InvestingPro em https://br.investing.com/pro/ESTA, com um total de 9 dicas listadas para ajudar a informar suas decisões de investimento.
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