CAESAREA, Israel - A IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), uma empresa de dispositivos médicos com sede em Israel, anunciou hoje que recebeu autorização de comercialização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu Sistema de Crioablação XSense com CryoProbes. O sistema, que é uma tecnologia de crioablação de sonda única de última geração, é projetado para destruir tumores por congelamento sem a necessidade de remoção cirúrgica.
O sistema XSense foi liberado para os mesmos usos médicos que o sistema ProSense existente da IceCure, que inclui uma variedade de procedimentos minimamente invasivos em várias especialidades, como cirurgia geral, dermatologia, neurologia, cirurgia torácica, otorrinolaringologia, ginecologia, oncologia, proctologia e urologia. A tecnologia é particularmente aplicada ao tratamento de fibroadenomas, tecido renal, metástases hepáticas, tumores, lesões de pele e verrugas.
Eyal Shamir, CEO da IceCure, comentou sobre a autorização da FDA, afirmando que ela valida a segurança e eficácia da tecnologia de plataforma da empresa. Os sistemas de crioablação da IceCure, que usam nitrogênio líquido, oferecem uma alternativa de tratamento minimamente invasiva que pode beneficiar pacientes, profissionais de saúde e pagadores, reduzindo o tempo de recuperação, a dor e os riscos cirúrgicos.
Os sistemas ProSense e XSense são comercializados pela IceCure como uma opção conveniente e transportável para procedimentos em consultório, especialmente para tumores de mama. A tecnologia da empresa se concentra no tratamento de tumores benignos e cancerígenos, com ênfase principal nos cânceres de mama, rim, ossos e pulmão.
O comunicado de imprensa da IceCure também continha declarações prospectivas sobre o potencial do sistema XSense para abordar outras indicações significativas com necessidades não atendidas nos EUA. No entanto, é importante ressaltar que tais declarações são especulativas e baseadas nas expectativas da empresa.
A autorização de comercialização da FDA é um marco regulatório para a IceCure, permitindo que a empresa expanda suas ofertas de produtos no mercado dos EUA. A informação é baseada em um comunicado de imprensa da IceCure Medical.
Em outras notícias recentes, o ProSense® System da IceCure Medical, uma tecnologia de crioablação minimamente invasiva para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial, está pronto para revisão por um painel do Comitê Consultivo de Dispositivos Médicos convocado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O painel, composto por especialistas independentes, avaliará os méritos científicos e técnicos do ProSense®. Os dados do estudo ICE3, demonstrando uma taxa estimada de 96,3% de 5 anos livre de recidiva local para pacientes tratados com ProSense® seguido de terapia hormonal, serão apresentados.
Além disso, a IceCure relatou um aumento de 30% nas vendas de produtos no primeiro trimestre de 2024, totalizando US$ 743.000, apesar de um prejuízo líquido de US$ 3,6 milhões. A empresa, no entanto, mantém uma posição de caixa robusta, com US$ 11 milhões em reservas.
Esses desenvolvimentos ocorrem enquanto a empresa aguarda a decisão da FDA sobre a liberação de marketing da ProSense®, prevista para o início de 2025. O ProSense®, já aprovado em vários países, utiliza nitrogênio líquido para congelar e destruir tumores. A empresa submeteu os resultados finais do estudo ICE3 ao FDA para autorização de comercialização para o tratamento do câncer de mama invasivo T1 em estágio inicial com crioablação e terapia hormonal adjuvante.
InvestingPro Insights
Após a recente autorização de comercialização da FDA para o XSense Cryoablation System da IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa fornecem um contexto adicional para os investidores que consideram as ações.
A capitalização de mercado da IceCure atualmente é de modestos US$ 35,48 milhões, refletindo sua posição como um player menor no setor de dispositivos médicos. Notavelmente, a receita da empresa teve um crescimento de 7,02% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, indicando uma trajetória positiva nas vendas.
Apesar disso, a IceCure tem enfrentado desafios, como evidenciado por sua relação preço/lucro (P/L) negativa de -2,44, sugerindo que a empresa não é lucrativa atualmente. A relação P/L ajustada para o mesmo período permanece consistente em -2,45. Além disso, a ação experimentou uma volatilidade significativa, com uma queda de 30,84% em seu retorno total de preço no último mês e uma queda de 42,64% nos últimos três meses.
O InvestingPro Tips destaca alguns pontos-chave para potenciais investidores. A IceCure detém mais dinheiro do que dívida, o que geralmente é um sinal positivo de estabilidade financeira. Além disso, os analistas antecipam o crescimento das vendas no ano atual, alinhando-se com o crescimento da receita observado. Ainda assim, a empresa está queimando rapidamente o caixa e não tem sido lucrativa nos últimos doze meses, o que pode levantar preocupações sobre sua sustentabilidade financeira de longo prazo.
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