WARREN, N.J. - A Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), uma empresa farmacêutica focada no desenvolvimento de medicamentos inovadores, reconheceu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA de um novo dispositivo de epinefrina não baseado em injeção para reações alérgicas graves. Isso marca uma mudança significativa em relação aos tratamentos tradicionais de epinefrina baseados em agulhas que são padrão desde 1939.
Daniel Barber, presidente e CEO da Aquestive, expressou otimismo sobre a decisão da FDA, observando que a adesão e a adesão do paciente provavelmente melhorarão com opções menos invasivas. A empresa também está desenvolvendo seu próprio produto, Anaphylm™ (epinefrina) Sublingual Film, que está prestes a ser o primeiro tratamento oral com epinefrina para reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, aguardando a aprovação do FDA.
A comunidade médica, incluindo Sung Poblete, PhD, RN, CEO da FARE (Food Allergy Research & Education), e John Oppenheimer, MD, saudou a aprovação do FDA, citando a importância das opções sem agulha para reduzir a hesitação da injeção e potencialmente salvar vidas.
O Anaphylm da Aquest está atualmente em estágio final de desenvolvimento, com seu estudo de desafio da síndrome de alergia oral (SAO) previsto para ser concluído no final do terceiro trimestre ou início do quarto trimestre de 2024. A empresa prevê enviar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ao FDA no primeiro trimestre de 2025 e, se aprovado, lançar o Anaphylm no final de 2025 ou no início de 2026.
O anafilmo é projetado como um filme sublingual que se dissolve ao contato, eliminando a necessidade de água ou deglutição. Sua embalagem destina-se a ser durável e facilmente portátil, aumentando ainda mais a conveniência do paciente.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Aquestive Therapeutics relatou um aumento substancial de 52% nas receitas totais para o 2º trimestre de 2024, totalizando US$ 20,1 milhões. Esse crescimento foi impulsionado principalmente pela receita de licenças e royalties. A empresa também anunciou a aprovação do Libervant pela FDA para uso pediátrico e a progressão de seu programa Anaphylm, com um registro de NDA esperado em dezembro de 2024.
No entanto, houve uma diminuição na receita de fabricação e fornecimento devido ao tempo do pedido e um aumento nos custos de pesquisa e desenvolvimento para US$ 4,2 milhões. A Aquestive revisou sua perspectiva de receita para 2024 para US$ 57-60 milhões e prevê uma perda de EBITDA ajustado não-GAAP de US$ 20-23 milhões.
Esses desenvolvimentos reforçam o posicionamento estratégico da Aquest no mercado farmacêutico, com produtos inovadores e foco em colaborações lucrativas. Apesar de alguns contratempos financeiros, a perspectiva revisada e o planejamento estratégico da empresa indicam uma abordagem proativa para o crescimento.
InvestingPro Insights
À medida que a Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) chama a atenção com seu dispositivo de epinefrina sem injeção aprovado pela FDA, a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa são as principais áreas de interesse dos investidores. De acordo com dados do InvestingPro, a Aquestive Therapeutics detém atualmente uma capitalização de mercado de US$ 356,95 milhões, refletindo sua avaliação na indústria farmacêutica. Apesar dos desafios, a empresa apresentou um crescimento robusto de receita de 25,45% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, o que pode indicar uma recepção positiva ao seu pipeline de produtos inovadores.
As dicas do InvestingPro sugerem que a posição financeira da empresa é sólida, com mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando um grau de estabilidade financeira à medida que avança no desenvolvimento do produto. Além disso, os ativos líquidos da Aquest excedem suas obrigações de curto prazo, oferecendo mais garantias sobre a capacidade da empresa de cumprir seus compromissos financeiros imediatos.
No entanto, os analistas revisaram suas expectativas de lucros para baixo para o próximo período, e a visão consensual é que a empresa não será lucrativa este ano. Esses indicadores contrastantes destacam a natureza especulativa do investimento, que também é evidente na volatilidade das ações e na falta de dividendos pagos aos acionistas.
Os investidores que acompanham o desempenho das ações da AQST notarão o retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 14,29% e ganhos ainda mais impressionantes no último mês e seis meses, de 46,82% e 46,27%, respectivamente. O forte retorno nos últimos três meses de 22,5% e um extraordinário retorno total do preço acumulado no ano de 94,06% podem refletir o otimismo do mercado em relação às perspectivas futuras da empresa.
Para aqueles que estão considerando um investimento na Aquestive Therapeutics, existem 13 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, que podem fornecer informações mais detalhadas sobre as métricas financeiras e o desempenho das ações da empresa. Visite o InvestingPro para AQST para explorar essas dicas e aproveitar as ferramentas de análise abrangentes da plataforma InvestingPro .
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