FDA aprova protocolo revisado do estudo de Fase 3 da Annovis Bio para doença de Alzheimer

MALVERN, Pa. - A Annovis Bio Inc. (NYSE: ANVS), uma empresa de plataforma de medicamentos em estágio clínico com capitalização de mercado de 74 milhões de dólares focada em doenças neurodegenerativas, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou um protocolo atualizado para seu estudo pivotal de Fase 3 sobre a doença de Alzheimer (DA). O estudo, que avaliará a eficácia do medicamento buntanetap, está programado para começar este mês. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa experimentaram volatilidade significativa, caindo mais de 50% nos últimos seis meses.

A aceitação da FDA segue a autorização da agência em outubro de 2024 para que a Annovis prosseguisse com os estudos de Fase 3 da DA, com base em dados promissores da Fase 2/3, que mostraram melhora cognitiva em pacientes com DA em estágio inicial. O protocolo revisado combina o que inicialmente eram dois ensaios separados - um estudo sintomático de 6 meses e um estudo modificador da doença de 18 meses - em um único ensaio com uma leitura de dados de 6 meses para efeitos sintomáticos e uma avaliação subsequente de 12 meses para modificação da doença. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 2,66, indicando recursos suficientes para financiar seus programas clínicos.

Maria Maccecchini, Ph.D., Fundadora, Presidente e CEO da Annovis, expressou o entusiasmo da empresa com a abordagem de ensaio integrado, que visa agilizar o processo de desenvolvimento, mantendo a integridade científica. Os dados sintomáticos de 6 meses poderiam potencialmente apoiar a apresentação de um Novo Pedido de Medicamento (NDA), enquanto o estudo continua a investigar os resultados modificadores da doença a longo prazo.

A Annovis Bio, sediada em Malvern, Pensilvânia, está comprometida em enfrentar a neurodegeneração em doenças como DA e doença de Parkinson (DP). A abordagem da empresa visa múltiplas proteínas neurotóxicas com o objetivo de restaurar a função cerebral e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

A aceitação do protocolo atualizado pela FDA é baseada em informações do comunicado de imprensa da empresa. Deve-se notar que declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, e não pode haver garantia de que os resultados antecipados serão alcançados. O progresso da Annovis Bio no desenvolvimento do buntanetap continuará a ser monitorado de perto por investidores e partes interessadas no setor biofarmacêutico. As metas dos analistas para as ações variam de 21 a 72 dólares, refletindo visões diversas sobre o potencial da empresa. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira da Annovis Bio e acesse 8 ProTips exclusivos adicionais com o InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Annovis Bio tem feito progressos significativos em seus ensaios clínicos e liderança corporativa. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o protocolo atualizado da empresa para seu estudo pivotal de Fase 3 da doença de Alzheimer. O ensaio atualizado integra dois estudos anteriormente separados, visando agilizar o processo de desenvolvimento do medicamento investigacional buntanetap da Annovis Bio.

A empresa também nomeou recentemente William Fricker como seu Diretor Financeiro interino. Fricker traz uma extensa experiência no setor financeiro, particularmente na indústria de biotecnologia, para o cargo.

Além disso, o principal candidato a medicamento da Annovis Bio, buntanetap, recebeu autorização para avançar para ensaios de Fase 3 para o tratamento da doença de Alzheimer. A decisão foi baseada em dados da Fase 2/3 mostrando melhora sintomática em pacientes com Alzheimer precoce.

Além disso, as firmas de análise Canaccord Genuity, EF Hutton e H.C. Wainwright mantiveram uma classificação de Compra para a empresa, com metas de preço variando de 21 a 30 dólares. Estes são desenvolvimentos recentes nas operações em curso da Annovis Bio, e as reservas de caixa atuais da empresa são adequadas para financiar as operações até as reuniões previstas com a FDA e até o início de dois estudos pivotais.

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