FDA aprova SPRAVATO como primeira monoterapia para TDM

TITUSVILLE, N.J. - A Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o SPRAVATO® (esketamina) spray nasal como tratamento independente para adultos com transtorno depressivo maior (TDM) que não responderam adequadamente a pelo menos dois antidepressivos orais diferentes. Esta é a primeira vez que um tratamento é aprovado como monoterapia para TDM.

A aprovação, anunciada hoje, segue uma Revisão Prioritária pela FDA e é baseada em um estudo que demonstra a melhoria rápida e significativa do medicamento nos sintomas depressivos em comparação com o placebo. O estudo mostrou que os pacientes tratados apenas com SPRAVATO® experimentaram alívio dos sintomas depressivos já 24 horas após a administração, com melhoria contínua aos 28 dias. Com uma receita de 87,7 bilhões de dólares nos últimos doze meses e uma forte posição de fluxo de caixa, a J&J demonstra a capacidade financeira para apoiar grandes lançamentos de produtos como o SPRAVATO®.

O SPRAVATO® atua na via do glutamato do cérebro, uma nova abordagem no tratamento da depressão. O mecanismo exato pelo qual a esketamina exerce seu efeito antidepressivo não é totalmente compreendido. No entanto, o tratamento já foi administrado a mais de 140.000 pacientes globalmente e é respaldado por uma década de pesquisa.

O perfil de segurança do medicamento como monoterapia é consistente com seus efeitos conhecidos quando usado em conjunto com antidepressivos orais, sem novas preocupações de segurança identificadas. Devido aos riscos potenciais de sedação, dissociação, depressão respiratória, abuso e uso indevido, o SPRAVATO® estará disponível apenas através de um programa restrito chamado Programa de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) do SPRAVATO®.

O TDM afeta aproximadamente 21 milhões de adultos nos EUA, e cerca de um terço desses pacientes não responde aos antidepressivos orais isoladamente. A aprovação do SPRAVATO® como monoterapia oferece uma nova opção para os profissionais de saúde personalizarem planos de tratamento e oferecerem melhoria rápida dos sintomas sem a necessidade de antidepressivos orais diários. Para insights mais profundos sobre a posição de mercado e o potencial de crescimento da J&J, os assinantes do InvestingPro podem acessar análises abrangentes, incluindo 8 ProTips adicionais e métricas financeiras detalhadas no Relatório de Pesquisa Pro, ajudando os investidores a tomar decisões informadas sobre as perspectivas futuras deste líder em saúde.

Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da Johnson & Johnson.

Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson iniciou o processo de aprovação da FDA para o TAR-200, um novo tratamento para câncer de bexiga. O medicamento mostrou resultados promissores no estudo SunRISe-1 de Fase 2b, que relatou uma taxa de resposta completa de 83,5% entre os participantes. Enquanto isso, a classificação de crédito da empresa está sob revisão pela S&P Global Ratings devido à sua aquisição da Intra-Cellular Therapies Inc., que deve aumentar temporariamente a alavancagem da empresa.

Além disso, o Morgan Stanley reafirmou sua classificação Equalweight para a Johnson & Johnson, após a recente aquisição, citando o ajuste estratégico para o portfólio da empresa. Em outra nota, a FDA concedeu a designação Fast Track à Johnson & Johnson para duas terapias investigacionais para a doença de Alzheimer, potencialmente levando a um acesso mais rápido para os pacientes. No entanto, surgiram preocupações em relação ao dispositivo de ablação cardíaca da empresa, o Varipulse, levando a uma interrupção temporária em seu uso enquanto a empresa investiga a causa por trás de quatro eventos neurovasculares.

Estes são desenvolvimentos recentes para a Johnson & Johnson, refletindo seus esforços contínuos em inovação farmacêutica, aquisições estratégicas e segurança do paciente.

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