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FDA aprova taletrectinib da Nuvation Bio para câncer de pulmão

Publicado 11.06.2025, 14:26
FDA aprova taletrectinib da Nuvation Bio para câncer de pulmão
NUVB
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NOVA YORK - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o IBTROZI (taletrectinib) da Nuvation Bio Inc. (Nova York: NUVB) para pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ROS1-positivo localmente avançado ou metastático, anunciou a empresa na quarta-feira. A notícia surge enquanto a Nuvation Bio, atualmente avaliada em US$ 806 milhões, é negociada a US$ 2,37 por ação. De acordo com a análise do InvestingPro, analistas estabeleceram preços-alvo variando de US$ 5 a US$ 10, sugerindo potencial significativo de valorização.

IBTROZI é um inibidor de tirosina quinase oral projetado para tratar NSCLC ROS1+, uma forma rara de câncer de pulmão que afeta aproximadamente 2% dos casos de NSCLC, ou cerca de 3.000 novos diagnósticos anualmente nos EUA. Dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívida em seu balanço, embora esteja atualmente experimentando rápida queima de caixa enquanto comercializa este tratamento inovador.

A aprovação é respaldada por dados do programa clínico TRUST, que inscreveu mais de 300 pacientes. No estudo TRUST-I, IBTROZI alcançou uma taxa de resposta global confirmada de 90% em pacientes sem tratamento prévio, enquanto o TRUST-II mostrou uma taxa de resposta de 85% em pacientes similares. O medicamento também demonstrou eficácia contra metástases cerebrais, com respostas intracranianas em 73% dos pacientes sem tratamento prévio e 63% dos pacientes previamente tratados.

"IBTROZI proporcionou altas taxas de resposta com durabilidade sustentada—benefícios verdadeiramente significativos para os pacientes", disse David Hung, Fundador, Presidente e CEO da Nuvation Bio, segundo o comunicado à imprensa.

As reações adversas mais comuns incluíram diarreia (64%), náusea (47%) e vômito (43%). Apenas 7% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos.

O NSCLC ROS1+ tipicamente afeta pacientes mais jovens com idade média de 50 anos, e é mais comum em não-fumantes. Metástases cerebrais são frequentes nesta população e representam uma das principais causas de mortalidade.

A Nuvation Bio lançou o NuvationConnect, um programa que oferece assistência financeira e suporte para pacientes elegíveis que recebem prescrição de IBTROZI.

A empresa realizará uma teleconferência em 12 de junho para discutir a aprovação e os planos de comercialização. Com um índice de liquidez corrente de 9,01 e um Z-Score de Altman de 3,97, a análise do InvestingPro indica forte estabilidade financeira de curto prazo. Investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Nuvation Bio podem acessar Relatórios de Pesquisa Pro abrangentes, disponíveis exclusivamente para assinantes do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Nuvation Bio Inc. divulgou seus resultados do 1º tri de 2025, revelando um lucro por ação (LPA) de -0,16, ligeiramente abaixo dos -0,15 previstos. A receita da empresa foi reportada em US$ 3,08 bilhões, significativamente abaixo dos US$ 800 milhões esperados, destacando uma deficiência substancial. Enquanto isso, a JMP Securities manteve sua classificação de Desempenho de Mercado para a Nuvation Bio com um preço-alvo de US$ 6,00, após uma promissora análise de subgrupo dos estudos TRUST I/II da empresa. Esta análise demonstrou eficácia consistente no tratamento de pacientes asiáticos e não-asiáticos, o que é considerado significativo antes da data crítica da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) marcada para 23 de junho de 2025. Adicionalmente, os acionistas da Nuvation Bio recentemente aprovaram a eleição de membros do conselho e compensação executiva, juntamente com a ratificação da KPMG LLP como empresa independente de contabilidade pública registrada para 2025. A empresa também garantiu um acordo de financiamento não-dilutivo de US$ 250 milhões, que reforça sua posição de caixa enquanto se prepara para a potencial aprovação da FDA de seu principal ativo, o talotrectinib. Finalmente, a Nuvation Bio está programada para participar da reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025, onde suas apresentações são antecipadas para influenciar as percepções dos investidores na indústria biofarmacêutica.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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