HANOVER, Maryland - A Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PCSA), uma empresa farmacêutica de estágio clínico, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND). A liberação abre caminho para um ensaio clínico de Fase 2 da Capecitabina de Próxima Geração (NGC-Cap), o principal candidato a produto da empresa, em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático. O teste está programado para começar a ser registrado neste trimestre, com dados iniciais esperados para meados de 2025.
O próximo estudo multicêntrico global comparará duas doses diferentes de NGC-Cap com a capecitabina em monoterapia aprovada pela FDA em cerca de 60 a 90 pacientes. O objetivo é determinar os regimes de dosagem ideais como parte da Iniciativa Optimus do Projeto FDA e explorar possibilidades de terapia personalizada com NGC-Cap.
O NGC-Cap combina PCS6422, o inibidor irreversível da enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) da Processa, com doses mais baixas de capecitabina, um medicamento quimioterápico amplamente utilizado para tumores sólidos. O estudo de Fase 1b do NGC-Cap mostrou que ele é mais potente do que a capecitabina isoladamente, oferecendo maior exposição ao agente ativo que mata o câncer 5-fluorouracil (5-FU), ao mesmo tempo em que demonstra um perfil de segurança melhor ou semelhante à monoterapia com capecitabina.
David Young, PharmD, Ph.D., Presidente de Pesquisa e Desenvolvimento da Processa, declarou: "Estamos orgulhosos de alcançar este marco significativo para o NGC-Cap e estamos ansiosos para entrar na clínica para o tratamento de câncer de mama avançado ou metastático".
O câncer de mama continua sendo o segundo câncer mais comum em todo o mundo, com mais de 2 milhões de casos diagnosticados em 2022 e mais de 665.000 mortes. A taxa de sobrevida em cinco anos para doença metastática é de aproximadamente 30%.
A Processa Pharmaceuticals anunciou os resultados de sua Reunião Anual de Acionistas de 2024 e compartilhou resultados preliminares promissores de um ensaio clínico de Fase 1b de sua capecitabina de próxima geração (NGC-Cap) para pacientes com câncer avançado do trato gastrointestinal.
O ensaio clínico de Fase 1b teve como objetivo estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) e a Faixa de Dose Recomendada de Fase 2 (RP2DR) para NGC-Cap. O estudo descobriu que o NGC-Cap pode fornecer mais 5-fluorouracil (5-FU) às células cancerígenas em comparação com a monoterapia com capecitabina, melhorando potencialmente a eficácia e a tolerabilidade para vários tipos de câncer tratados com capecitabina e 5-FU.
A empresa planeja continuar sua investigação sobre esses dois regimes de dosagem em um estudo de Fase 2 com pacientes com câncer de mama, com o objetivo de determinar a dosagem ideal para futuros ensaios principais.
InvestingPro Insights
À medida que a Processa Pharmaceuticals (NASDAQ:PCSA) avança com seu ensaio clínico de Fase 2 para NGC-Cap, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com o InvestingPro, existem alguns pontos-chave a serem considerados:
Em primeiro lugar, apesar do promissor progresso científico da empresa, as finanças da Processa refletem alguns desafios. A empresa tem queimado rapidamente dinheiro, o que é uma preocupação para a sustentabilidade a longo prazo. Isso é corroborado por seu lucro operacional, que mostra uma perda significativa de US$ 10,16 milhões nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024. Além disso, as ações da Processa sofreram um declínio substancial no mês passado, com uma queda de 24,11% no retorno total do preço. Isso pode indicar ceticismo dos investidores sobre a lucratividade futura da empresa, especialmente considerando que os analistas não preveem que a Processa será lucrativa este ano.
Pelo lado positivo, a Processa detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para a liquidez da empresa. Além disso, seus ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo, sugerindo que a empresa está em uma posição decente para cumprir seus compromissos financeiros imediatos.
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Com uma capitalização de mercado de US$ 4,86 milhões e uma relação preço/valor contábil de 0,55 no 1º trimestre de 2024, a avaliação da Processa reflete as expectativas moderadas do mercado. O preço das ações da empresa, no fechamento anterior de US$ 1,7, é apenas 9,44% de sua máxima de 52 semanas, ressaltando a desaceleração significativa que enfrentou no ano passado.
À medida que a Processa Pharmaceuticals embarca nesta fase crucial de ensaios clínicos, os investidores estarão observando os resultados científicos e financeiros para avaliar o potencial de sucesso da empresa no competitivo mercado de oncologia.
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