NOVA YORK & MAINZ, Alemanha - A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e a BioNTech SE (Nasdaq: NASDAQ:BNTX) anunciaram a aprovação de sua vacina atualizada contra a COVID-19, adaptada para a variante Omicron KP.2, pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A vacina está agora autorizada para uso em indivíduos com 12 anos ou mais, com autorização de uso emergencial concedida para aqueles entre 6 meses e 11 anos de idade.
A vacina, projetada para combater a cepa KP.2, está alinhada com a recomendação da FDA para a próxima temporada de outono e inverno de 2024-2025. Esta orientação baseia-se na expectativa de que a KP.2 seja a cepa predominante. A vacina é destinada como dose única para a maioria dos indivíduos com 5 anos de idade ou mais, incluindo um grupo seleto com condições específicas de imunossupressão e crianças menores de 5 anos que não completaram uma série de três doses com formulações anteriores da vacina.
Evidências clínicas e não clínicas apoiam a segurança e eficácia das vacinas contra COVID-19 da Pfizer e BioNTech. A vacina atualizada demonstrou uma resposta substancialmente melhorada contra as sublinhagens da Omicron atualmente em circulação, incluindo KP.2, KP.3 e LB.1, em comparação com a vacina anterior adaptada à Omicron XBB.1.5.
A distribuição da vacina começará imediatamente para garantir ampla disponibilidade em farmácias, hospitais e clínicas em todo os Estados Unidos.
A tecnologia de mRNA da Pfizer e BioNTech forma a base da vacina, que foi desenvolvida colaborativamente pelas duas empresas. A BioNTech detém a Autorização de Comercialização para COMIRNATY® e suas vacinas adaptadas em várias regiões, incluindo os Estados Unidos, a União Europeia e o Reino Unido, com autorizações de uso emergencial em vigor nos Estados Unidos, em conjunto com a Pfizer, e em outros países.
O anúncio segue a orientação da FDA emitida em 13 de junho de 2024, que preferiu a cepa KP.2 para as vacinas da temporada de outono e inverno. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) continuam a enfatizar a importância de manter as vacinações atualizadas, especialmente com o aumento dos casos de COVID-19.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa, que também incluiu informações importantes de segurança tanto para a vacina COVID-19 da Pfizer-BioNTech quanto para COMIRNATY®. Recomenda-se que indivíduos com reações alérgicas graves a qualquer componente dessas vacinas, ou após uma dose anterior, não recebam a vacina. Os possíveis efeitos colaterais, incluindo miocardite e pericardite, são raros, mas devem ser prontamente abordados se ocorrerem sintomas após a vacinação.
A Pfizer e a BioNTech permanecem comprometidas com seu papel no combate à COVID-19 e continuam monitorando a eficácia e segurança de suas vacinas, incluindo o potencial surgimento de novas variantes.
Em outras notícias recentes, os resultados financeiros da BioNTech mostraram um aumento do prejuízo líquido no segundo trimestre devido a uma queda de 23% na receita, em grande parte devido à redução das vendas de sua vacina contra COVID-19. Apesar disso, a H.C. Wainwright e a HSBC mantiveram suas recomendações de Compra, citando os significativos recursos financeiros da BioNTech, um pipeline crescente de produtos e a antecipação de futuras divulgações de dados. TD Cowen, Morgan Stanley e BMO Capital também mantiveram suas recomendações, mas ajustaram seus preços-alvo devido ao desempenho financeiro da empresa e ao aumento das despesas operacionais.
A BioNTech e a Pfizer recentemente revelaram resultados parciais de testes para sua vacina combinada contra influenza e COVID-19. A vacina atingiu um dos dois objetivos primários de imunogenicidade em um ensaio de Fase 3, no entanto, não atingiu ambos. As empresas agora estão considerando modificações para melhorar a eficácia da vacina contra a influenza B e planejam consultar as autoridades de saúde sobre os próximos passos.
Além do desenvolvimento de vacinas, a BioNTech está mudando seu foco para seu pipeline oncológico, com várias atualizações importantes esperadas para o futuro próximo. Essas atualizações incluem dados de Fase 1/2 para BNT113 em carcinomas induzidos por HPV16, BNT327 em carcinoma de células renais e BNT211 em tumores CLDN6-positivos. Além disso, a BioNTech e a DualityBio receberam a designação Fast Track da FDA para seu medicamento investigacional, BNT324/DB-1311, para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração. Estes são desenvolvimentos recentes que destacam a abordagem ativa da BioNTech no desenvolvimento de medicamentos.
Insights do InvestingPro
Com a recente aprovação da FDA para a vacina atualizada contra COVID-19 da Pfizer e BioNTech, existem várias métricas financeiras e Dicas do InvestingPro que podem fornecer aos investidores uma compreensão mais profunda da posição atual de mercado da BioNTech SE (Nasdaq: BNTX). À medida que as empresas se preparam para a distribuição da vacina adaptada à Omicron, aqui estão alguns insights baseados em dados em tempo real do InvestingPro:
Os dados do InvestingPro indicam que a BioNTech possui uma capitalização de mercado de $20,99 bilhões. Apesar de um período desafiador com o crescimento da receita caindo 70,7% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, a empresa mantém uma forte margem de lucro bruto de 82,91%. Isso sugere que, embora as vendas da BioNTech possam ter diminuído, ela ainda retém uma alta porcentagem da receita como lucro bruto após contabilizar os custos dos produtos vendidos.
Além disso, o índice P/L da empresa está em -37,83, refletindo as expectativas do mercado de crescimento futuro dos lucros apesar da atual falta de rentabilidade. Isso é ainda mais enfatizado pelo índice PEG de 0,34, o que pode indicar que o preço das ações da BioNTech está subvalorizado em relação ao seu crescimento esperado de lucros.
As Dicas do InvestingPro destacam que a BioNTech tem sido proativa na gestão de sua saúde financeira, como evidenciado por sua estratégia agressiva de recompra de ações. Adicionalmente, a empresa possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, proporcionando uma margem para flexibilidade operacional e potenciais investimentos.
Embora os analistas tenham revisado para baixo os lucros para o próximo período e antecipem um declínio nas vendas no ano corrente, vale notar que a BioNTech está sendo negociada a um múltiplo de receita baixo. Isso pode representar uma oportunidade para investidores que acreditam no potencial de longo prazo da empresa, especialmente considerando seu alto retorno na última década e forte retorno nos últimos cinco anos.
Investidores interessados em uma análise mais abrangente podem encontrar insights adicionais sobre a BioNTech, pois há mais de 10 Dicas do InvestingPro disponíveis em https://www.investing.com/pro/BNTX. Essas dicas oferecem perspectivas detalhadas sobre a saúde financeira e as perspectivas de mercado da empresa, que podem ser inestimáveis para tomar decisões de investimento informadas.
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