FDA aprova ZUSDURI da UroGen para tratamento de câncer de bexiga

PRINCETON, N.J. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o ZUSDURI (mitomicina) para o tratamento de adultos com câncer de bexiga não-músculo invasivo de risco intermediário e baixo grau recorrente (LG-IR-NMIBC), anunciou a UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ:URGN). A notícia provocou um aumento de 42% no preço das ações da empresa na última semana, embora as ações permaneçam significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 20,70. De acordo com dados do InvestingPro, a UroGen mantém uma capitalização de mercado de US$ 330,59 milhões.

O ZUSDURI é o primeiro medicamento aprovado pelo FDA especificamente para esta condição, que afeta aproximadamente 59.000 pacientes anualmente nos EUA que enfrentam tumores recorrentes e procedimentos cirúrgicos repetidos. A empresa ostenta impressionantes margens de lucro bruto de quase 90%, segundo análise do InvestingPro, que oferece 8 insights adicionais sobre a saúde financeira da UroGen.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 ENVISION, que mostrou uma taxa de resposta completa de 78% aos três meses, com 79% desses respondentes mantendo resposta completa 12 meses depois.

"Pela primeira vez, pacientes que enfrentam LG-IR-NMIBC recorrente têm acesso a um medicamento aprovado pelo FDA", disse Liz Barrett, Presidente e CEO da UroGen, em um comunicado baseado no press release.

O ZUSDURI utiliza a tecnologia proprietária RTGel da UroGen para fornecer mitomicina de liberação prolongada diretamente na bexiga através de um cateter em um procedimento ambulatorial. Esta abordagem oferece uma alternativa ao atual padrão de cuidado, que geralmente envolve remoção cirúrgica do tumor sob anestesia geral.

As reações adversas comuns incluíram aumento de creatinina, aumento de potássio, disúria, diminuição de hemoglobina e infecção do trato urinário. Reações adversas graves ocorreram em 12% dos pacientes.

Espera-se que o medicamento esteja disponível nos EUA por volta de 01.07.2025. Como parte de sua aprovação, a UroGen se comprometeu a concluir o estudo ENVISION em andamento e fornecer atualizações anuais sobre a duração da resposta ao FDA. Os analistas mantêm uma perspectiva otimista sobre as perspectivas da UroGen, com preços-alvo variando de US$ 3 a US$ 35 por ação. Para análise financeira detalhada e insights abrangentes, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro completo disponível no InvestingPro, que fornece cobertura aprofundada da UroGen entre as 1.400+ principais ações americanas.

Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma tem estado em destaque devido a vários desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou resultados promissores de seus estudos ENVISION e ATLAS, que foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. Estes estudos focaram no UGN-102, um tratamento atualmente em testes de Fase 3 para câncer de bexiga, mostrando uma duração de resposta de 18 meses. Apesar desses resultados promissores, o Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) votou por uma pequena margem contra o perfil favorável de benefício-risco do UGN-102, lançando dúvidas sobre sua aprovação para indicações amplas.

Analistas da Oppenheimer mantiveram uma classificação de Outperform, mas reduziram seu preço-alvo para a UroGen Pharma para US$ 10, expressando otimismo sobre a potencial aprovação do UGN-102. Enquanto isso, a Goldman Sachs reduziu significativamente seu preço-alvo de US$ 16 para US$ 3, refletindo ceticismo após o voto do ODAC. A decisão do FDA sobre o UGN-102 é esperada para 13.06.2025, uma data crucial para a empresa. A administração da UroGen Pharma continua comprometida em trabalhar com o FDA apesar dos desafios destacados pelo voto do comitê consultivo. Os investidores estão monitorando de perto esses desenvolvimentos enquanto aguardam a decisão final do FDA.

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