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Investing.com — A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu autorização de comercialização à Visby Medical para seu Teste de Saúde Sexual Feminina, o primeiro teste diagnóstico doméstico para clamídia, gonorreia e tricomoníase. O teste, que pode ser adquirido sem prescrição médica e realizado inteiramente em casa, é projetado para mulheres, independentemente de apresentarem sintomas, e fornece resultados em aproximadamente 30 minutos.
Courtney Lias, Ph.D., diretora do Escritório de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, observou que os testes domésticos podem fornecer informações de saúde na privacidade do lar. Isso é especialmente importante para testes de saúde sexual, já que os pacientes podem sentir medo ou ansiedade, possivelmente levando a diagnósticos ou tratamentos tardios. Lias acredita que expandir o acesso a testes para infecções sexualmente transmissíveis é um passo crucial para diagnósticos mais precoces e frequentes, o que pode resultar em aumento de tratamentos e redução da propagação de infecções.
O Relatório de Vigilância de Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças indicou que mais de 2,2 milhões de casos de clamídia e gonorreia foram diagnosticados e relatados nos EUA em 2023. As diretrizes de tratamento do CDC também estimam que a tricomoníase é a IST não viral mais prevalente no mundo, afetando aproximadamente 2,6 milhões de pessoas nos EUA. As três infecções geralmente podem ser tratadas com antibióticos, mas se não tratadas, podem causar sérias complicações de saúde, incluindo infertilidade.
O Teste de Saúde Sexual Feminina da Visby Medical é um teste doméstico de uso único, que inclui um kit de coleta e um dispositivo de teste alimentado, que se comunica de forma segura com o aplicativo Visby Medical, exibindo os resultados quando o teste é concluído. O teste identificou corretamente 98,8% das amostras negativas e 97,2% das positivas para Chlamydia trachomatis, 99,1% das negativas e 100% das positivas para Neisseria gonorrhoeae, e 98,5% das negativas e 97,8% das positivas para Trichomonas vaginalis em indivíduos com e sem sintomas.
A FDA aconselha indivíduos com resultados positivos para qualquer uma das três infecções a procurar atendimento médico. Aqueles com sintomas, exposição recente a uma IST ou outras preocupações, apesar de um resultado negativo, devem contatar seu profissional de saúde para testes adicionais. Os riscos associados a este teste incluem principalmente a possibilidade de resultados falso-positivos e falso-negativos. Resultados falso-negativos podem levar a atrasos no tratamento eficaz e à propagação da infecção para outros, enquanto resultados falso-positivos podem levar a tratamentos desnecessários e/ou atraso em receber um diagnóstico correto e tratamento apropriado.
A FDA revisou este teste sob o caminho de revisão De Novo da FDA, um caminho regulatório para dispositivos de baixo a moderado risco de um novo tipo. Com esta autorização De Novo, a FDA está estabelecendo controles especiais relacionados à rotulagem e testes de desempenho. Esta ação cria uma nova classificação regulatória, permitindo que dispositivos subsequentes do mesmo tipo com o mesmo uso pretendido potencialmente passem pelo processo de notificação pré-mercado 510(k) da FDA, o que pode economizar tempo e despesas para um desenvolvedor em comparação com outros caminhos de revisão.
Esta autorização segue a autorização do ano passado do primeiro teste doméstico para sífilis, bem como a autorização do primeiro teste diagnóstico para clamídia e gonorreia com coleta de amostras em casa em 2023. Outras empresas conhecidas que oferecem kits de teste de DST domésticos incluem myLAB Box, Everlywell, Let’s Get Checked, Nurx e CVS.
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