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REDWOOD CITY, Califórnia - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designação de Terapia Inovadora ao medicamento experimental contra câncer daraxonrasib da Revolution Medicines (NASDAQ:RVMD) para adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) previamente tratado em pacientes com mutações KRAS G12. A empresa, atualmente avaliada em US$ 7,39 bilhões, mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, de acordo com dados da InvestingPro.
A designação, anunciada na segunda-feira pela empresa de oncologia com sede na Califórnia, é baseada em dados iniciais de um ensaio clínico de Fase 1 que avalia o medicamento em pacientes com PDAC metastático previamente tratados.
A Designação de Terapia Inovadora foi criada para acelerar o desenvolvimento e a revisão de medicamentos que demonstram melhoria substancial em relação aos tratamentos existentes para condições graves.
A Revolution Medicines está atualmente recrutando pacientes para o RASolute 302, um estudo de registro global de Fase 3 do daraxonrasib. A empresa espera concluir substancialmente o recrutamento este ano, com resultados previstos para 2026.
"Esta Designação de Terapia Inovadora ressalta a enorme necessidade de novos tratamentos para pacientes com câncer pancreático", disse Mark A. Goldsmith, diretor executivo e presidente da Revolution Medicines, em comunicado à imprensa.
O câncer pancreático continua sendo uma das malignidades mais letais, com aproximadamente 60.000 americanos que devem ser diagnosticados em 2024 e cerca de 50.000 projetados para morrer da doença. O PDAC representa aproximadamente 92% de todos os casos de câncer pancreático, com mais de 90% dos tumores PDAC apresentando mutações RAS.
O daraxonrasib é um inibidor multi-seletivo RAS(ON) oral projetado para suprimir a sinalização RAS bloqueando a interação do RAS(ON) com seus efetores a jusante. O medicamento tem como alvo mutações oncogênicas RAS que impulsionam cânceres importantes, incluindo PDAC, câncer de pulmão de células não pequenas e câncer colorretal.
Os desfechos primários duplos para o estudo de Fase 3 são sobrevida livre de progressão e sobrevida global na população principal de pacientes com mutações RAS G12X.
Em outras notícias recentes, a Revolution Medicines relatou uma posição de caixa robusta no final do 1º tri de 2025, com US$ 2,1 bilhões disponíveis para financiar operações até o segundo semestre de 2027, apesar de um prejuízo líquido de US$ 213,4 milhões. A empresa iniciou um ensaio clínico de Fase 3 para daraxonrasib, visando câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutações RAS específicas, recrutando aproximadamente 420 pacientes globalmente. Enquanto isso, analistas da Oppenheimer mantiveram sua classificação de Superar para as ações da Revolution, citando o foco da empresa em programas clínicos e potenciais atualizações de pipeline. A H.C. Wainwright ajustou o preço-alvo para US$ 72,00 de US$ 73,00, mantendo a classificação de Compra, após apresentações recentes de dados clínicos. Os dados mostraram que a monoterapia com elironrasib alcançou uma taxa de resposta objetiva de 56% em pacientes com NSCLC KRASG12C+. Adicionalmente, Barbara Weber, M.D., renunciou ao conselho de administração, vinculada à ativação de um estudo clínico sob colaboração com a Tango Therapeutics. Esses desenvolvimentos refletem iniciativas estratégicas contínuas no pipeline de tratamento de câncer da Revolution Medicines.
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