Dólar tem leve alta em dia de baixa liquidez e novidades sobre impasse Brasil-EUA
WILMINGTON, Del. - A NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP), uma empresa farmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 49,15 milhões, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de Via Rápida ao seu tratamento NRX-100 para ideação suicida em pacientes com depressão, incluindo depressão bipolar.
A designação amplia a população-alvo do NRX-100 para potencialmente incluir os estimados 13 milhões de americanos que consideram o suicídio a cada ano, segundo a empresa. Isso representa um aumento de dez vezes em relação à designação anterior concedida em 2017, que era limitada à depressão bipolar. De acordo com dados do InvestingPro, analistas esperam que a empresa alcance lucratividade este ano, com previsões de ganhos mostrando território positivo para 2025.
Em sua avaliação, o FDA determinou que o NRX-100 tem potencial para atender a uma necessidade médica não satisfeita, com base em dados preliminares apresentados pela empresa. Esta determinação está alinhada com os requisitos de elegibilidade para o Programa Nacional de Vouchers Prioritários do Comissário, que poderia potencialmente encurtar o ciclo de revisão do medicamento.
O NRX-100 é uma formulação intravenosa de cetamina sem conservantes. De acordo com dados citados pela empresa, ensaios clínicos demonstraram reduções estatisticamente significativas na ideação suicida entre pacientes que usam o tratamento. Em um estudo, 63% dos pacientes alcançaram remissão completa da ideação suicida dentro de três dias, em comparação com 31% daqueles que receberam placebo.
"Agradecemos ao FDA por sua análise cuidadosa do nosso pedido de designação de Via Rápida", disse o Dr. Jonathan Javitt, Presidente e CEO da NRx Pharmaceuticals, em declaração baseada no comunicado à imprensa.
Sob o programa de Via Rápida, a NRx publicará uma política de acesso expandido para o NRX-100 dentro de duas semanas e buscará uma reunião com a liderança do FDA para finalizar os dados para submissão sob o pedido de Aprovação Acelerada.
A empresa já apresentou informações de fabricação do NRX-100 ao FDA e relata ter dados de estabilidade e esterilidade suficientes para uma vida útil prevista de três anos à temperatura ambiente para a formulação de cetamina sem conservantes.
De acordo com dados do CDC referenciados no anúncio, aproximadamente 13 milhões de adultos consideram seriamente o suicídio a cada ano nos Estados Unidos, com 1,5 milhão tentando suicídio. Negociadas a US$ 2,52, as ações da NRXP têm mostrado forte impulso com um ganho de 14,55% no acumulado do ano, embora a análise do InvestingPro indique que a ação permanece ligeiramente subvalorizada. Investidores que aguardam o próximo relatório de ganhos da empresa, programado para 14 de agosto, podem acessar análises financeiras abrangentes e dicas adicionais através do Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente para assinantes.
Em outras notícias recentes, a NRx Pharmaceuticals reportou um prejuízo líquido de US$ 5,5 milhões para o primeiro trimestre de 2025, o que representa uma melhoria em relação ao prejuízo de US$ 6,5 milhões no mesmo período do ano passado. A empresa está visando a lucratividade até o final de 2025, contando com potenciais aprovações do FDA e planos de expansão estratégica. A HOPE Therapeutics, uma subsidiária da NRx Pharmaceuticals, recebeu autorização final da Agência de Administração de Cuidados de Saúde da Flórida para prosseguir com sua aquisição da Dura Medical LLC. Além disso, a HOPE Therapeutics anunciou uma carta de intenções vinculativa para adquirir uma participação de 49% na Cohen and Associates, uma clínica de psiquiatria intervencionista no oeste da Flórida, o que deve impactar positivamente a receita e o EBITDA.
A NRx Pharmaceuticals também apresentou um Pedido Abreviado de Novo Medicamento ao FDA para o NRX-100, uma formulação intravenosa de cetamina sem conservantes. Esta medida é uma resposta à atual escassez de cetamina nos EUA e está alinhada com os esforços para eliminar conservantes prejudiciais. O mercado de cetamina é atualmente avaliado em US$ 750 milhões, com projeções indicando crescimento significativo até 2034. Esses desenvolvimentos refletem os esforços da NRx Pharmaceuticals para expandir sua presença no mercado e melhorar suas perspectivas financeiras.
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