FDA concede designação de via rápida para tratamento de depressão da NRx

NOVA YORK - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu Designação de Via Rápida para o tratamento NRX-100 da NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:NRXP) para ideação suicida em pacientes com depressão, incluindo depressão bipolar, anunciou a empresa na segunda-feira. A farmacêutica de micro capitalização, atualmente avaliada em US$ 49,15 milhões, viu suas ações subirem quase 25% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro.

A designação expande a potencial população de pacientes em dez vezes em comparação com a designação de Via Rápida da FDA de 2017, que cobria apenas depressão bipolar. A designação mais ampla agora inclui aproximadamente 13 milhões de adultos americanos que consideram o suicídio anualmente. Analistas que acompanham a empresa no InvestingPro estabeleceram preços-alvo variando de US$ 18 a US$ 46, sugerindo um potencial de valorização significativo a partir dos níveis atuais.

O NRX-100, uma formulação intravenosa de cetamina sem conservantes, demonstrou reduções rápidas na ideação suicida em múltiplos ensaios clínicos, incluindo estudos da Universidade Columbia e do Governo da França.

"Este reconhecimento é um grande passo para enfrentar a crise nacional de suicídio que afeta civis, soldados, veteranos e socorristas", disse o Dr. Jonathan Javitt, Presidente e CEO da NRx Pharmaceuticals, em comunicado à imprensa.

O status de Via Rápida qualifica o NRX-100 para elegibilidade no Programa de Voucher de Prioridade Nacional do Comissário e vias de aprovação acelerada. Sob o programa, a NRx planeja buscar Aprovação Acelerada e Revisão Prioritária, e publicará uma política de acesso expandido dentro de duas semanas.

A empresa destacou que sua formulação elimina o cloreto de benzethonium, um conservante encontrado em alguns produtos de cetamina, e iniciou a fabricação de alto volume nos EUA. O tratamento tem uma vida útil de três anos à temperatura ambiente.

A NRx Pharmaceuticals apresentou tanto um Pedido Abreviado de Novo Medicamento quanto iniciou um Pedido de Novo Medicamento para o NRX-100, junto com uma solicitação para o Programa de Voucher de Prioridade Nacional do Comissário. Com os resultados financeiros programados para 14 de agosto, os analistas do InvestingPro projetam que a empresa alcançará lucratividade este ano, marcando um potencial ponto de virada em sua trajetória financeira. Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 insights-chave adicionais e um Relatório de Pesquisa Pro abrangente sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da NRXP.

Em outras notícias recentes, a NRx Pharmaceuticals relatou um prejuízo líquido de US$ 5,5 milhões para o primeiro trimestre de 2025, o que representa uma melhoria em relação ao prejuízo de US$ 6,5 milhões registrado no mesmo período do ano passado. A empresa expressou otimismo sobre alcançar a lucratividade até o final de 2025, visando fazê-lo através de potenciais aprovações da FDA e esforços de expansão estratégica. Além disso, a NRx Pharmaceuticals anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu designação de Via Rápida ao seu tratamento NRX-100 para ideação suicida em pacientes com depressão, expandindo significativamente seu mercado endereçável.

Em desenvolvimentos adicionais, a HOPE Therapeutics, uma subsidiária da NRx Pharmaceuticals, recebeu autorização final da Agência de Administração de Cuidados de Saúde da Flórida para prosseguir com a aquisição da Dura Medical LLC, uma provedora de serviços de psiquiatria intervencionista. A subsidiária também assinou uma carta de intenções vinculativa para adquirir uma participação de 49% na Cohen and Associates, uma clínica de psiquiatria na Flórida, o que deve impactar positivamente a receita e o EBITDA. Além disso, a NRx Pharmaceuticals submeteu um Pedido Abreviado de Novo Medicamento à FDA para uma formulação intravenosa de cetamina sem conservantes, abordando a escassez contínua de medicamentos nos EUA. Esta medida alinha-se com os esforços para eliminar conservantes prejudiciais dos produtos farmacêuticos e atende à crescente demanda no mercado de cetamina.

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