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Investing.com — A Fresenius Kabi, empresa de saúde e parte do Grupo Fresenius, com capitalização de mercado de US$ 447 milhões e classificação geral de saúde financeira "RAZOÁVEL" segundo o InvestingPro, juntamente com a Formycon AG, recebeu da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) a designação de biossimilar intercambiável para Otulfi® (ustekinumab-aauz), equivalente ao produto de referência Stelara® (ustekinumab). Esse status permite que o biossimilar seja substituído pelo produto original nas farmácias dos Estados Unidos sem necessidade de aprovação do médico, dependendo das leis farmacêuticas de cada estado.
O Otulfi® é indicado para diversas condições, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em adultos, psoríase em placas moderada a grave em adultos e crianças a partir de seis anos, e artrite psoriática ativa na mesma faixa etária. O biossimilar foi aprovado pela FDA em setembro de 2024 e está disponível no mercado americano desde março de 2025.
A designação da FDA baseia-se em uma avaliação abrangente de dados que não demonstraram diferenças clinicamente significativas entre Otulfi® e Stelara® em termos de segurança, eficácia ou imunogenicidade. Isso inclui dados analíticos, pré-clínicos, clínicos e de fabricação, garantindo que os pacientes possam esperar os mesmos resultados clínicos com Otulfi® que teriam com o produto de referência.
Dr. Sang-Jin Pak, Presidente da divisão Biopharma e membro do Conselho de Administração da Fresenius Kabi, expressou o compromisso da empresa em desenvolver e comercializar biossimilares que proporcionem terapias acessíveis, de alta qualidade e a preços acessíveis. A empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 2,8, embora a análise do InvestingPro indique desafios de vendas previstos para o ano atual. Para insights mais aprofundados sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da empresa, os investidores podem acessar Relatórios de Pesquisa Pro abrangentes, disponíveis exclusivamente no InvestingPro. O Otulfi® é o primeiro produto biossimilar lançado nos EUA da parceria entre Fresenius Kabi e Formycon AG, tendo as empresas estabelecido uma parceria global de comercialização em fevereiro de 2023.
O Otulfi® tem como alvo as interleucinas 12 e 23, importantes nas respostas inflamatórias e imunológicas, e está disponível em formulações subcutânea e intravenosa. É o quarto biossimilar da Fresenius Kabi no mercado americano, após adalimumab-aacf, Tyenne® (tocilizumab-aazg) e Stimufend® (pegfilgrastim-fpgk), com várias outras moléculas em desenvolvimento inicial e avançado.
A designação de intercambialidade é um marco significativo para a Fresenius Kabi e Formycon AG, refletindo uma tendência crescente no mercado de biossimilares voltada para expandir o acesso dos pacientes a tratamentos essenciais. Embora a empresa opere com um nível moderado de dívida e mantenha forte liquidez, suas ações sofreram uma queda significativa de 50,6% nos últimos seis meses. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Fresenius Kabi.
Em outras notícias recentes, a Formycon AG relatou uma queda significativa na receita do primeiro trimestre de 2025, com valores caindo para €5,3 milhões, comparados aos €17,7 milhões no mesmo período do ano passado. Apesar da queda, a empresa mantém uma sólida posição de caixa de €33 milhões e continua otimista quanto ao crescimento da receita no segundo semestre do ano. A Formycon estabeleceu uma previsão de receita anual de €55-60 milhões, antecipando um impulso no terceiro e quarto trimestres de 2025. A empresa continua focada em suas parcerias estratégicas e pipeline de produtos, com aprovações recentes no Canadá e Reino Unido para o FIB22 Otafi e a expansão do FIB-202 para novos mercados. Os analistas não indicaram mudanças em suas avaliações para a Formycon, mas a perspectiva cautelosa da empresa para o primeiro semestre do ano contribuiu para alguma preocupação entre investidores. O CEO Stefan Blombitza enfatizou o compromisso da empresa com biossimilares e seu objetivo de alcançar rentabilidade EBITDA já no próximo ano. A Formycon também está explorando potenciais acordos de licenciamento e avançando em seus ensaios clínicos, o que poderia impactar positivamente o desempenho financeiro futuro.
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