FDA concede revisão prioritária para combinação de Zepzelca no tratamento de ES-SCLC

DUBLIN - A Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ), uma empresa farmacêutica com impressionantes margens de lucro bruto de 92% e capitalização de mercado de US$ 6,77 bilhões, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para Revisão Prioritária o pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para Zepzelca® (lurbinectedina) em combinação com atezolizumabe como tratamento de manutenção de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC). De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém uma pontuação de saúde financeira "EXCELENTE", posicionando-a bem para esta potencial expansão de mercado. A FDA estabeleceu a data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 7 de outubro de 2025.

O pedido de sNDA foi baseado em descobertas do estudo de Fase 3 IMforte, que mostrou melhorias significativas tanto na sobrevida livre de progressão (PFS) quanto na sobrevida global (OS) quando Zepzelca foi combinado com atezolizumabe, em comparação com atezolizumabe isoladamente. A PFS mediana atingiu 5,4 meses com a terapia combinada versus 2,1 meses com o agente único, enquanto a OS mediana foi de 13,2 meses em comparação com 10,6 meses. A forte posição de liquidez da empresa, com ativos circulantes mais de três vezes superiores às suas obrigações de curto prazo, fornece suporte robusto para os esforços contínuos de desenvolvimento clínico e comercialização.

Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., vice-presidente executivo, chefe global de pesquisa e desenvolvimento e diretor médico da Jazz Pharmaceuticals, afirmou que a Revisão Prioritária ressalta a necessidade urgente de novos tratamentos para ES-SCLC, uma condição com opções limitadas e alta necessidade médica não atendida. A empresa expressou seu compromisso em avançar com Zepzelca como um potencial novo tratamento que poderia estender o tempo que os pacientes vivem sem progressão da doença.

A terapia combinada não produziu sinais de segurança novos ou inesperados, segundo o comunicado à imprensa. A Jazz Pharmaceuticals realizará hoje uma webcast para investidores para discutir os dados do estudo IMforte, com comentários de um especialista líder em câncer de pulmão de pequenas células e da alta administração da empresa.

O câncer de pulmão de pequenas células representa cerca de 13% dos cânceres de pulmão nos EUA, com aproximadamente 30.000 novos casos relatados anualmente. A doença é agressiva e tende a se espalhar rapidamente, muitas vezes retornando após o tratamento inicial. Com crescimento de receita de 5,76% nos últimos doze meses e atualmente negociando abaixo de seu Valor Justo de acordo com a análise do InvestingPro, a Jazz Pharmaceuticals parece bem posicionada para capitalizar esta significativa oportunidade de mercado. Para insights detalhados e ProTips adicionais sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da JAZZ, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.

Zepzelca, um medicamento alquilante que se liga a resíduos de guanina no DNA, foi aprovado sob aprovação acelerada pela FDA em junho de 2020 para pacientes adultos com SCLC metastático que experimentaram progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina. O estudo LAGOON, um estudo clínico confirmatório de Fase 3, está atualmente em andamento e poderia apoiar a aprovação completa nos EUA se os resultados forem positivos.

Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa e fornece um resumo dos fatos principais sem especulação ou linguagem promocional.

Em outras notícias recentes, a Jazz Pharmaceuticals relatou lucros do primeiro trimestre significativamente abaixo das expectativas dos analistas, registrando um lucro por ação ajustado de US$ 1,68 em comparação com os US$ 4,81 antecipados. A receita também ficou abaixo das projeções, chegando a US$ 897,8 milhões contra os US$ 983,9 milhões esperados. A empresa atribuiu esta queda principalmente a uma despesa de US$ 172 milhões relacionada a acordos de litígio antitruste do Xyrem. Como resultado, a Jazz Pharmaceuticals reduziu drasticamente sua perspectiva de lucro para o ano inteiro, revisando sua orientação de LPA ajustado para entre US$ 4,00 e US$ 5,60, abaixo da faixa anterior de US$ 22,50 a US$ 24,00. Apesar disso, a empresa manteve sua previsão de receita de US$ 4,15 bilhões a US$ 4,40 bilhões.

Em outros desenvolvimentos, a Jazz Pharmaceuticals compartilhou dados promissores de seu estudo de Fase 3 IMforte, onde Zepzelca combinado com atezolizumabe melhorou significativamente as taxas de sobrevivência em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Esta terapia combinada reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 46% e estendeu a sobrevida global mediana para 13,2 meses. Adicionalmente, a Jazz Pharmaceuticals relatou resultados positivos de um ensaio de Fase 2 de Ziihera, mostrando uma sobrevida global mediana de 36,5 meses em pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico avançado. Analistas da UBS reafirmaram a classificação de Compra para a Jazz Pharmaceuticals após dados positivos do ensaio, com um preço-alvo de US$ 164,00. Por fim, a Jazz concluiu sua aquisição da Chimerix, adicionando dordaviprone, um candidato de pipeline em estágio avançado para um tumor cerebral raro, ao seu portfólio.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.