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LONDRES - A Poolbeg Pharma PLC (AIM:POLB), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) ao seu candidato a medicamento POLB 001. A designação é para a prevenção da Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS), um efeito colateral potencialmente fatal associado aos tratamentos de imunoterapia contra o câncer.
O programa ODD da FDA oferece incentivos para encorajar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, que afetam menos de 200.000 indivíduos nos EUA. Os benefícios do ODD incluem sete anos de exclusividade de mercado após a aprovação, possíveis isenções de taxas e créditos fiscais para pesquisa clínica.
O POLB 001, um inibidor oral da quinase p38 MAP, está pronto para entrar em ensaios clínicos de Fase 2a no segundo semestre de 2025, com resultados preliminares esperados para o primeiro semestre de 2026 e dados completos até o segundo semestre do mesmo ano. O medicamento visa atender à necessidade não atendida de uma terapia preventiva para CRS, que atualmente afeta mais de 70% dos pacientes submetidos a certas imunoterapias contra o câncer.
A empresa indicou que grandes empresas farmacêuticas demonstraram interesse em fornecer o anticorpo biespecífico necessário para o ensaio de Fase 2a sem custo, o que ressalta o reconhecimento da indústria sobre o potencial do POLB 001.
Jeremy Skillington, CEO da Poolbeg Pharma, expressou que a decisão da FDA melhora as perspectivas comerciais do medicamento e pode acelerar seu caminho para o mercado. Skillington também enfatizou os benefícios potenciais para pacientes, sistemas de saúde e acesso mais amplo às imunoterapias contra o câncer.
O Professor Brendan Buckley, Diretor Não-Executivo e membro do Conselho Consultivo Científico, também destacou a importância de desenvolver tratamentos para CRS, dado o impacto severo nos pacientes.
A Poolbeg Pharma apresentará mais detalhes sobre o POLB 001 durante uma apresentação ao vivo programada para quarta-feira, 28 de maio de 2025.
Este relatório é baseado em um comunicado à imprensa e não contém conteúdo promocional. Visa fornecer aos investidores as informações essenciais sobre a recente Designação de Medicamento Órfão da FDA para o POLB 001 da Poolbeg Pharma.
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