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SAN CARLOS, Califórnia - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora ao sonrotoclax, um inibidor de BCL2 investigacional sendo desenvolvido pela BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ:ONC) para o tratamento de adultos com linfoma de células do manto recidivado ou refratário. A empresa, atualmente avaliada em US$ 35,24 bilhões, tem mostrado forte desempenho no mercado com um ganho de 73,3% no acumulado do ano, de acordo com dados do InvestingPro.
O FDA também aceitou o pedido da BeOne para participar do Projeto Orbis, uma iniciativa que permite a revisão simultânea de produtos oncológicos entre autoridades de saúde globais, potencialmente acelerando o acesso internacional ao tratamento.
A designação foi baseada em resultados iniciais de um estudo de Fase 1/2 avaliando o sonrotoclax em pacientes que haviam recebido anteriormente inibidor de tirosina quinase de Bruton e terapia anti-CD20. A BeOne planeja apresentar dados completos do estudo em uma próxima conferência médica.
O linfoma de células do manto é uma forma rara e agressiva de linfoma não-Hodgkin que representa aproximadamente 5% de todos os casos de LNH globalmente. A taxa de sobrevida em cinco anos é de cerca de 50%, segundo informações fornecidas no anúncio da empresa.
O estudo de Fase 1/2 incluiu 125 pacientes adultos com linfoma de células do manto recidivado ou refratário. Na Parte 1, 22 pacientes receberam tratamento diário com 160 mg ou 320 mg de sonrotoclax, enquanto na Parte 2, 103 pacientes receberam a dose diária recomendada de 320 mg.
Esta marca a primeira Designação de Terapia Inovadora para o sonrotoclax e a segunda para o programa de hematologia da BeOne. O FDA já concedeu ao medicamento a Designação de Via Rápida para linfoma de células do manto e macroglobulinemia de Waldenström, bem como a Designação de Medicamento Órfão para vários cânceres sanguíneos.
Um estudo confirmatório de Fase 3 chamado CELESTIAL-RRMCL está atualmente em andamento, de acordo com o comunicado à imprensa da empresa. Embora atualmente opere com prejuízo, analistas acompanhados pelo InvestingPro esperam que a BeOne alcance lucratividade este ano, com vários analistas recentemente revisando suas previsões de lucros para cima. Assinantes podem acessar 8 ProTips exclusivos adicionais e métricas financeiras detalhadas para a BeOne Medicines.
Em outras notícias recentes, a BeOne Medicines tem visto uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou resultados positivos de um estudo de Fase 1/2 do sonrotoclax em pacientes com linfoma de células do manto recidivado/refratário, atingindo seu endpoint primário de taxa de resposta global. O Barclays iniciou a cobertura da BeOne Medicines com classificação acima da média, estabelecendo um preço-alvo de US$ 385,00, destacando o potencial de crescimento a partir de próximos resultados de dados cruciais. O Bernstein SocGen Group elevou seu preço-alvo para a BeOne Medicines para US$ 362,00, acima dos US$ 259,00 anteriores, mantendo a classificação de Desempenho de Mercado, citando estimativas aumentadas para seus produtos de células B. O Citizens JMP reiterou sua classificação de Desempenho Superior ao Mercado com um preço-alvo de US$ 348,00, observando impulsionadores de valor-chave em sua análise. Enquanto isso, a Oncolytics Biotech revelou o design para seu ensaio de registro de câncer pancreático, que apresentará um design de três braços e está programado para discussão com o FDA em meados de novembro de 2025. Esses desenvolvimentos refletem avanços estratégicos contínuos e potenciais oportunidades de crescimento para ambas as empresas.
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