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WOBURN, Mass. - A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o pedido de Licença de Produtos Biológicos da Replimune Group Inc . (NASDAQ:REPL) para seu tratamento de melanoma, anunciou a empresa na terça-feira. A empresa de biotecnologia em estágio clínico, atualmente avaliada em aproximadamente US$ 950 milhões, tem visto suas ações manterem resiliência apesar do revés, de acordo com dados da InvestingPro.
O FDA afirmou que não pode aprovar o pedido para RP1 (vusolimogene oderparepvec) em combinação com nivolumab para tratamento de melanoma avançado em sua forma atual, citando preocupações sobre o estudo IGNYTE. Os reguladores determinaram que o estudo não fornece "evidência substancial de eficácia" e "não pode ser adequadamente interpretado devido à heterogeneidade da população de pacientes."
A agência também levantou preocupações sobre o design do estudo confirmatório, incluindo a contribuição dos componentes. Nenhum problema de segurança foi identificado na CRL.
A Replimune planeja solicitar uma reunião do Tipo A com o FDA, que espera ser concedida dentro de 30 dias, para discutir um caminho a seguir para potencial aprovação acelerada.
"Estamos surpresos com esta decisão do FDA e decepcionados pelos pacientes com melanoma avançado que têm opções limitadas de tratamento", disse Sushil Patel, Diretor Executivo da Replimune, no comunicado à imprensa. Patel observou que as questões destacadas na CRL não foram levantadas durante as revisões de meio e final de ciclo.
RP1 é o principal candidato a produto da Replimune baseado em uma cepa proprietária do vírus herpes simplex modificada com uma proteína fusogênica e GM-CSF, projetada para maximizar a eliminação do tumor e ativar a resposta imune antitumoral sistêmica.
A Replimune, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focada no desenvolvimento de imunoterapias oncolíticas, está sediada em Woburn, Massachusetts.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group relatou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, revelando uma deficiência significativa no lucro por ação (LPA) esperado. A empresa registrou um LPA de -US$ 3,07, bem abaixo dos -US$ 0,72 previstos. Apesar deste resultado abaixo do esperado, o caixa e equivalentes de caixa da Replimune aumentaram para US$ 483,8 milhões, estendendo sua reserva de caixa até o quarto trimestre de 2026. Os analistas da Piper Sandler responderam às recentes atualizações da empresa elevando seu preço-alvo para as ações da Replimune para US$ 22, de US$ 14, mantendo uma classificação acima da média. A H.C. Wainwright também reiterou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 22, focando no pedido de Licença de Produtos Biológicos da empresa para RP1 em combinação com Opdivo, atualmente sob revisão do FDA. A Cantor Fitzgerald iniciou a cobertura da Replimune com uma classificação acima da média, antes da data PDUFA de 22 de julho para a terapia RP1 em melanoma avançado. A JPMorgan reafirmou sua classificação acima da média e um preço-alvo de US$ 16, destacando a aprovação antecipada de RP1 para melanoma com falha anti-PD1. A Replimune não relatou sinais de alerta em sua comunicação com o FDA e está se preparando para ter 150 centros prontos para injeção após a aprovação do RP1.
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