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LOS ALTOS, Califórnia - A Unicycive Therapeutics , Inc. (NASDAQ:UNCY), uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização com valor de mercado de US$ 86 milhões, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para seu pedido de Novo Medicamento para Oxilantânio Carbonato (OLC), um tratamento para hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. De acordo com dados do InvestingPro, a ação da empresa mostrou volatilidade significativa com um beta de 2,0, refletindo a natureza de alto risco dos investimentos em biotecnologia em estágio clínico.
A CRL citou deficiências em um fornecedor terceirizado de fabricação que não estavam relacionadas ao próprio OLC. Segundo o comunicado à imprensa da empresa, o FDA não levantou preocupações sobre dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança na aplicação. A análise do InvestingPro indica que a empresa mantém um índice de liquidez relativamente saudável de 1,64, embora sua pontuação geral de saúde financeira sugira que cautela é necessária. Assinantes podem acessar 8 métricas financeiras adicionais e insights sobre a eficiência operacional da UNCY.
A Unicycive relatou que já identificou um segundo fornecedor de fabricação que produziu o medicamento OLC, o que poderia ajudar a resolver os problemas de fabricação identificados na carta do FDA. A empresa planeja solicitar uma reunião do Tipo A com o FDA para discutir os próximos passos.
"Planejamos buscar imediatamente uma reunião do Tipo A com a Agência para obter alinhamento sobre a melhor estratégia para garantir uma resolução rápida da CRL", disse Shalabh Gupta, Diretor Executivo da Unicycive.
A empresa observou que o fornecedor de fabricação em questão foi citado por deficiências após uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP). Esses problemas foram identificados durante o processo de revisão de rotina após a submissão do NDA.
O OLC foi projetado para reduzir a carga de comprimidos para pacientes em diálise que precisam controlar os níveis de fosfato. A hiperfosfatemia afeta quase todos os pacientes com Doença Renal em Estágio Terminal, com mais de 450.000 indivíduos nos EUA necessitando de medicação para controlar seus níveis de fosfato anualmente.
A Unicycive relatou um saldo de caixa não auditado de aproximadamente US$ 20,7 milhões, que espera financiar operações até o segundo semestre de 2026. Embora a empresa mantenha mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, dados do InvestingPro revelam que está queimando caixa rapidamente. Notavelmente, analistas mantêm um forte consenso de compra para a ação, com preços-alvo significativamente acima dos níveis atuais, embora não esperem lucratividade este ano.
Em outras notícias recentes, a Unicycive Therapeutics anunciou a implementação de um grupamento de ações de 1 para 10, efetivo a partir de 18 de junho de 2025, para cumprir com o requisito mínimo de preço de oferta de US$ 1,00 da Nasdaq. Esta medida reduzirá as ações em circulação da empresa de aproximadamente 126,4 milhões para cerca de 12,6 milhões. Em questões regulatórias, o FDA identificou deficiências de conformidade em um fornecedor terceirizado de fabricação envolvido na produção do medicamento investigacional da Unicycive, oxilantânio carbonato (OLC). Apesar deste revés, analistas da H.C. Wainwright reiteraram a classificação de Compra para as ações da Unicycive, mantendo um preço-alvo de US$ 9,00. A empresa está trabalhando com seus parceiros para resolver as preocupações do FDA e ainda espera uma decisão até a data PDUFA de 28 de junho de 2025. Na recente Assembleia Anual de Acionistas, todos os quatro candidatos a diretor foram eleitos, e a proposta de grupamento de ações foi aprovada. Além disso, a nomeação da Grassi & Co. CPAs como empresa independente de contabilidade pública registrada foi ratificada. A Unicycive mantém confiança no potencial do OLC e continua a buscar seu desenvolvimento para o tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise.
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