A AbbVie Inc (NYSE:ABBV) recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre seu Novo Pedido de Medicamento (NDA) para ABBV-951, destinado a adultos com doença de Parkinson avançada. A carta da FDA, anunciada hoje, cita observações de uma inspeção em uma instalação de fabricação terceirizada envolvida na NDA, embora a instalação não esteja diretamente associada ao ABBV-951 ou a qualquer outro medicamento AbbVie.
O CRL, embora destaque as preocupações de fabricação, não levanta quaisquer questões sobre a segurança, eficácia ou rotulagem do ABBV-951, incluindo seu componente de dispositivo. Além disso, a FDA não solicitou mais ensaios clínicos para eficácia ou segurança, nem testes adicionais relacionados ao dispositivo.
O ABBV-951, uma combinação de pró-fármacos carbidopa e levodopa administrados através de uma infusão subcutânea contínua de 24 horas, foi projetado para tratar flutuações motoras em pacientes que sofrem de doença de Parkinson avançada. O tratamento já foi aprovado em 34 países, com mais de 2.100 pacientes em todo o mundo iniciando a terapia.
Apesar do revés nos EUA, a AbbVie expressou seu compromisso de trabalhar com a FDA para resolver os problemas de fabricação e trazer o ABBV-951 para o mercado dos EUA imediatamente. "Ainda há uma tremenda necessidade não atendida de opções de tratamento para pacientes que vivem com doença de Parkinson avançada nos Estados Unidos", disse Roopal Thakkar, MD, vice-presidente sênior e diretor médico da AbbVie.
A empresa tem um amplo foco no desenvolvimento de medicamentos inovadores em várias áreas terapêuticas importantes, incluindo imunologia, oncologia, neurociência, cuidados com os olhos e estética Allergan.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da AbbVie.
Em outras notícias recentes, a AbbVie, gigante farmacêutica, viu uma mudança significativa em sua dinâmica de mercado. A Piper Sandler elevou recentemente seu preço-alvo para as ações da AbbVie de US$ 185,00 para US$ 190,00, mantendo uma classificação de Overweight (Overweight rating). Esta revisão baseou-se em novos dados de inquérito e numa aprovação antecipada pela UE de um medicamento crucial. A análise da empresa também prevê um aumento na receita da AbbVie nos próximos anos.
Além desses desenvolvimentos, a AbbVie finalizou a aquisição da Landos Biopharma, integrando o promissor medicamento experimental, NX-13, em seu portfólio. A empresa também anunciou uma parceria com a FutureGen Biopharmaceutical para desenvolver o FG-M701, um novo anticorpo TL1A destinado ao tratamento de doenças inflamatórias intestinais.
Na frente financeira, o Deutsche Bank reiterou sua classificação Hold nas ações da AbbVie, enquanto a Cantor Fitzgerald iniciou a cobertura na AbbVie, atribuindo uma classificação de Overweight e estabelecendo um preço-alvo de 12 meses de US$ 200.
Em meio a esses avanços, a AbbVie está implicada nos acordos de crise de opioides, que ultrapassam US$ 46 bilhões. Por fim, apesar da concorrência dos biossimilares, o principal medicamento para artrite da AbbVie, o Humira, manteve mais de 80% de sua base de pacientes.
InvestingPro Insights
(NYSE:ABBV) navega no cenário regulatório com seu novo pedido de medicamento para ABBV-951, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. Notavelmente, a AbbVie possui uma robusta capitalização de mercado de US$ 305,04 bilhões, refletindo a confiança dos investidores e a presença significativa da empresa na indústria farmacêutica.
De acordo com dados da InvestingPro, a relação Preço/Lucro (P/L) da AbbVie está em 23,21 nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, sugerindo que a ação pode estar sendo negociada com um prêmio em comparação com os ganhos. Isso é ainda apoiado por uma alta relação Preço/Livro de 38,1, indicando que os investidores estão dispostos a pagar um preço mais alto por cada dólar de valor contábil.
Uma das principais dicas do InvestingPro para a AbbVie é seu histórico consistente de aumento de dividendos por 11 anos consecutivos, o que pode ser um sinal do compromisso da empresa em devolver valor aos acionistas. Além disso, os analistas preveem que a empresa será lucrativa este ano, apoiada por um forte rendimento de fluxo de caixa livre, que é uma métrica importante para investidores que procuram empresas com bases financeiras sólidas e capacidade de sustentar dividendos e investimentos em crescimento.
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