FDA estabelece 13 de dezembro como data de decisão para o CARDAMYST da Milestone

MONTREAL/CHARLOTTE - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou a resposta da Milestone Pharmaceuticals Inc . (NASDAQ:MIST) à Carta de Resposta Completa para o CARDAMYST (etripamil) spray nasal, estabelecendo uma nova data-alvo de ação para 13 de dezembro de 2025. As ações da empresa, atualmente negociadas próximas à máxima de 52 semanas de US$ 2,75, demonstraram um impulso notável com retorno de 70% no último ano, de acordo com dados do InvestingPro.

A empresa também anunciou uma extensão de seu acordo de compra de royalties de US$ 75 milhões com a RTW Investments até 31 de dezembro de 2025. O acordo, originalmente programado para expirar em 30 de setembro, fornecerá financiamento para o lançamento comercial do CARDAMYST caso a aprovação da FDA seja recebida. A análise do InvestingPro revela que a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 4,67, indicando forte capacidade de cumprir obrigações de curto prazo, apesar de operar com níveis moderados de dívida.

O CARDAMYST está sendo desenvolvido como um tratamento autoadministrado para taquicardia supraventricular paroxística (TSVP), uma condição caracterizada por episódios de frequência cardíaca anormalmente rápida.

A Milestone recebeu a Carta de Resposta Completa em março de 2025 e realizou uma reunião do Tipo A com a FDA no início de junho para esclarecer os requisitos. A empresa enviou sua resposta em 13 de junho, que incluiu resultados de estudos in vitro adicionais realizados para atender às orientações atualizadas da FDA sobre nitrosaminas.

A resposta também abordou a necessidade da FDA de uma inspeção pré-aprovação, transferindo as tarefas de teste de fabricação para fornecedores com histórico de inspeção mais recente pela FDA. De acordo com o comunicado à imprensa, a FDA não levantou preocupações sobre a seção clínica do Pedido de Novo Medicamento.

"A aceitação da FDA para revisão de nossa resposta à CRL é um marco importante para o CARDAMYST e esperamos trabalhar com a Agência para uma possível decisão de aprovação ainda este ano", disse Joe Oliveto, Presidente e Diretor Executivo da Milestone Pharmaceuticals, em um comunicado.

Se aprovado, o CARDAMYST seria projetado para permitir que os pacientes tratem episódios de TSVP sem supervisão médica imediata. Com uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 170 milhões e analistas estabelecendo preços-alvo variando de US$ 1 a US$ 5, os investidores podem acessar 12 dicas exclusivas adicionais do InvestingPro e análise financeira abrangente através de uma assinatura do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Milestone Pharmaceuticals iniciou uma oferta pública de ações ordinárias e warrants com o objetivo de levantar fundos para seu principal candidato a medicamento, o etripamil. A empresa planeja usar os recursos para o desenvolvimento clínico e lançamento comercial do etripamil, visando a taquicardia supraventricular paroxística (TSVP). Esta oferta está sendo gerenciada pela TD Cowen, Piper Sandler & Co. e Wells Fargo Securities, com a H.C. Wainwright & Co. como gerente principal. A Milestone também reapresentou seu pedido para o spray nasal Cardamyst para TSVP após abordar questões de Química, Fabricação e Controles apontadas pela FDA. A reapresentação segue uma reunião do Tipo A com a FDA, onde nenhuma preocupação de eficácia ou segurança foi levantada. A H.C. Wainwright manteve sua classificação de compra para a Milestone, com um preço-alvo de US$ 5,00, citando o potencial do Cardamyst para atingir vendas máximas superiores a US$ 700 milhões, se aprovado. Além disso, a Milestone enviou uma resposta à Carta de Resposta Completa da FDA referente ao seu Pedido de Novo Medicamento para o CARDAMYST, com uma decisão esperada nos próximos trinta dias. A empresa está esperançosa por uma nova data da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) ainda este ano, pendente de revisão regulatória.

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