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Investing.com — A Cytokinetics anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estendeu o período de revisão para o aficamten, seu medicamento para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM). A nova data para a decisão regulatória foi definida para 23 de fevereiro de 2025.
A extensão ocorre devido à necessidade da FDA de revisar completamente a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) proposta pela empresa, um procedimento padrão para garantir a segurança e eficácia de novos medicamentos. A agência não solicitou dados clínicos adicionais ou novos estudos para o aficamten.
Robert I. Blum, presidente e CEO da Cytokinetics, expressou confiança no perfil de benefício-risco do aficamten e no diálogo contínuo com a FDA. A empresa prevê um rótulo diferenciado e um perfil de mitigação de riscos após a potencial aprovação.
O aficamten, um inibidor da miosina cardíaca, mostrou resultados promissores no ensaio clínico pivotal de Fase 3 SEQUOIA-HCM para pacientes com oHCM. O medicamento também está sendo testado em outros ensaios clínicos para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e não obstrutiva. Além do aficamten, a Cytokinetics está desenvolvendo outros medicamentos cardiovasculares, incluindo o omecamtiv mecarbil para insuficiência cardíaca com fração de ejeção gravemente reduzida (HFrEF), e os compostos CK-586 e CK-089 para outras disfunções musculares cardíacas e esqueléticas.
Em outras notícias recentes, a Cytokinetics tem sido foco de vários relatórios de analistas. O Barclays iniciou cobertura com classificação acima da média e preço-alvo de US$ 55, enfatizando o potencial do aficamten no tratamento da oHCM. A H.C. Wainwright manteve sua recomendação de compra com um preço-alvo mais alto de US$ 120, expressando otimismo sobre as perspectivas do aficamten após atualizações no rótulo do medicamento concorrente, Camzyos. A Stifel também reiterou sua recomendação de compra com meta de US$ 87, citando mudanças regulatórias que poderiam impactar favoravelmente o mercado de cardiomiopatia.
O recente fracasso do ensaio de Fase 3 ODYSSEY-HCM da Bristol-Myers Squibb para cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (nHCM) levantou preocupações sobre a classe de inibidores da miosina cardíaca, afetando as ações da Cytokinetics. Apesar disso, analistas como David Lebowitz, do Citi, apontaram diferenças entre os ensaios ODYSSEY e ACACIA da Cytokinetics que poderiam levar ao sucesso do aficamten. O mercado continua observando atentamente enquanto a Cytokinetics posiciona o aficamten em um mercado potencialmente lucrativo, com analistas projetando uma oportunidade de mercado significativa.
Os analistas permanecem otimistas sobre as perspectivas da empresa, com preços-alvo variando de US$ 47 a US$ 120 por ação. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e o potencial de crescimento da Cytokinetics, incluindo ProTips adicionais e análises abrangentes, visite InvestingPro, onde você encontrará relatórios de pesquisa especializados e métricas financeiras detalhadas.
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