WALTHAM, Massachusetts - A Syndax Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SNDX), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de terapias contra o câncer, divulgou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu o período de revisão de seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o revumenibe. Este medicamento destina-se ao tratamento de adultos e pacientes pediátricos com leucemia aguda KMT2Ar recidivante ou refratária.
A FDA estabeleceu uma nova data de ação da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 26 de dezembro de 2024, fornecendo tempo adicional para revisar as informações suplementares enviadas pela Syndax. A empresa forneceu essas informações em resposta às solicitações da FDA, o que levou a uma extensão padrão de três meses a partir da data original do PDUFA de 26 de setembro de 2024.
O CEO da Syndax, Michael A. Metzger, expressou confiança nos dados que apoiam a aprovação do revumenibe, citando os resultados do estudo AUGMENT-101 e informações adicionais fornecidas ao FDA. Ele enfatizou o benefício potencial da droga para pacientes com leucemia aguda rearranjada por KMT2A, uma condição com uma necessidade médica significativa não atendida.
O Revumenib recebeu Revisão Prioritária e está passando pelo programa de Revisão de Oncologia em Tempo Real (RTOR) da FDA. O medicamento também recebeu as designações de Terapia Inovadora, Fast Track e Medicamento Órfão pelo FDA por seu uso em leucemias agudas.
O programa RTOR visa agilizar o processo de revisão de medicamentos oncológicos, garantindo acesso antecipado a tratamentos seguros e eficazes, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade da revisão e facilita a comunicação entre o FDA e o patrocinador do medicamento.
A Syndax Pharmaceuticals tem sido o foco de várias avaliações de analistas e desenvolvimentos estratégicos. A empresa recebeu uma classificação de compra da Jefferies com um preço-alvo de US$ 37,00, enquanto a Stifel elevou seu preço-alvo para US$ 42,00, mantendo uma classificação de compra.
Essas classificações ocorrem quando a Syndax antecipa duas datas significativas de PDUFA para suas terapias revumenibe e axatilimabe. O Revumenibe, um tratamento para leucemia mieloide aguda, mostrou resultados promissores em ensaios e espera-se que seja o primeiro a ser comercializado para uma parte substancial dos casos de LMA. O axatilimab, destinado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, também está se aproximando de sua data de PDUFA.
A transição da Syndax para um estágio comercial é ressaltada por sua forte posição de caixa de US$ 522 milhões, que deve durar até 2026. A empresa também deu as boas-vindas à nova membro do conselho Aleksandra Rizo, MD, Ph.D., especialista em medicamentos hematológicos.
InvestingPro Insights
Em meio à expectativa pelo cronograma de aprovação do revumenib FDA da Syndax Pharmaceuticals, investidores e partes interessadas estão acompanhando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. A Syndax, com uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 2,08 bilhões, está navegando no setor biofarmacêutico com marcos significativos à vista.
De acordo com dados do InvestingPro , a Syndax está sendo negociada perto de sua máxima de 52 semanas, com uma porcentagem de preço de 96,65%. Este é um indicador de alta para muitos investidores, refletindo uma forte confiança do mercado nas perspectivas da empresa. O recente impulso de preço da empresa também é notável, com um retorno de 19,29% no último mês, destacando seu robusto desempenho de curto prazo. Isso pode se correlacionar com o otimismo do investidor em torno do potencial impacto do revumenibe no mercado.
Duas dicas importantes do InvestingPro para a Syndax Pharmaceuticals destacam a posição financeira da empresa e o sentimento dos analistas. Em primeiro lugar, a Syndax detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal tranquilizador de estabilidade financeira e pode fornecer à empresa flexibilidade para navegar no processo regulatório sem pressão financeira imediata. Em segundo lugar, 8 analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, sugerindo uma perspectiva positiva sobre o potencial de receita da empresa, possivelmente impulsionada pelas oportunidades de mercado para o revumenibe.
Apesar desses indicadores positivos, também é importante observar que a Syndax não é lucrativa atualmente, com uma relação P/L negativa de -7,59, e os analistas não antecipam lucratividade este ano. Isso ressalta a natureza de alto risco e alta recompensa de investir em empresas biofarmacêuticas, onde o sucesso de ensaios clínicos e aprovações regulatórias pode impactar significativamente os resultados financeiros.
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