VANCOUVER, Colúmbia Britânica - A Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de bioterapêuticos multifuncionais, recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o pedido de Investigational New Drug (IND) para o ZW191.
Essa liberação, anunciada hoje, permite que a empresa prossiga com os ensaios clínicos de seu novo conjugado anticorpo-droga (ADC), visando cânceres difíceis de tratar.
O ZW191 foi projetado para atingir o receptor de folato alfa (FRα), que é superexpresso em vários tipos de câncer, incluindo câncer de ovário e pulmão de células não pequenas (NSCLC).
O medicamento combina um novo anticorpo com uma tecnologia proprietária de ligação a medicamentos, visando maior eficácia ao atingir tumores que expressam diferentes níveis de FRα. De acordo com a Zymeworks, a liberação do IND segue a recente autorização da FDA para outro de seus compostos, o ZW171, em junho.
Paul Moore, diretor científico da Zymeworks, destacou o potencial do ZW191, observando sua combinação única de estabilidade e potência que pode resultar em melhores resultados para os pacientes. A empresa gerou o anticorpo monoclonal internamente e o selecionou com base em suas características de internalização aprimoradas para atingir níveis variados de expressão de FRα.
Modelos pré-clínicos mostraram que o ZW191 tem atividade antitumoral robusta e um perfil de segurança favorável. A Zymeworks planeja buscar autorização regulatória para iniciar estudos clínicos em jurisdições fora dos EUA no segundo semestre de 2024.
O ZW191 é o primeiro de uma série de três moléculas de ADC que incorporam a tecnologia de carga útil proprietária da Zymeworks, ZD06519, programada para desenvolvimento clínico. Os registros do IND para os outros dois candidatos a ADC, ZW220 e ZW251, estão programados para 2025.
A Zymeworks também desenvolveu o zanidatamab, um anticorpo biespecífico direcionado ao HER2, atualmente em ensaios clínicos globais para cânceres que expressam HER2. A FDA concedeu Revisão Prioritária para o zanidatamab como tratamento para câncer do trato biliar HER2-positivo, com um Pedido de Licença Biológica também aceito para revisão na China.
Em outras notícias recentes, a Zymeworks Inc. anunciou um progresso significativo em seus desenvolvimentos clínicos. A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o pedido de Investigational New Drug da empresa para o ZW171, um novo anticorpo contra o câncer, abrindo caminho para ensaios clínicos.
Simultaneamente, a empresa deve receber um pagamento de US$ 8 milhões da BeiGene, Ltd. após a aceitação de um Pedido de Licença Biológica na China para seu medicamento contra o câncer, o zanidatamab.
Além disso, a Zymeworks registrou um prejuízo líquido de US$ 31,7 milhões no primeiro trimestre de 2024, mas mantém uma posição financeira robusta com US$ 420,5 milhões em recursos de caixa e pagamentos de marcos regulatórios antecipados. A empresa também anunciou uma parceria com a Jazz e a BeiGene e apresentou sua plataforma TriTCE Co-Stim, que demonstrou atividade aprimorada contra tumores.
InvestingPro Insights
A Zymeworks Inc. (NASDAQ: ZYME) fez avanços significativos com seus pedidos de Investigational New Drug (IND), sinalizando um crescimento potencial em seu pipeline focado em oncologia. À medida que os investidores avaliam as implicações desses desenvolvimentos, certas métricas financeiras e análises de especialistas oferecem mais informações sobre a posição da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Zymeworks tem uma capitalização de mercado de US$ 697,07 milhões e detém mais caixa do que dívida em seu balanço, indicando uma estrutura financeira estável que poderia apoiar seus ensaios clínicos e esforços de pesquisa.
A relação P/L da empresa é de -5,58, refletindo seus ganhos atuais em relação ao preço de suas ações. Embora esse número negativo normalmente indique que a empresa não é lucrativa no momento, não é incomum que as empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento tenham essas métricas. Além disso, o forte retorno da Zymeworks no último mês, com um aumento de 16,29%, sugere uma crescente confiança dos investidores após as recentes liberações da FDA.
As dicas do InvestingPro revelam que, embora os analistas tenham revisado seus ganhos para baixo para o próximo período e não prevejam que a empresa será lucrativa este ano, os ativos líquidos da Zymeworks excedem suas obrigações de curto prazo. Essa reserva financeira pode fornecer os recursos necessários para sustentar as operações e continuar seus ensaios clínicos sem lucratividade imediata. Além disso, há mais insights disponíveis no InvestingPro, incluindo um total de 8 Dicas adicionais do InvestingPro para a Zymeworks, que podem ser acessadas por investidores interessados que desejam se aprofundar na saúde financeira e nas projeções da empresa.
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