SAN DIEGO - A Kura Oncology, Inc. (NASDAQ: KURA), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou seu pedido de Investigational New Drug (IND) para o ziftomenibe. Essa depuração prepara o terreno para um primeiro estudo em humanos do ziftomenenibe em combinação com o imatinibe para o tratamento de tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST), com início previsto para o início de 2025.
Isso marca a primeira aprovação do IND para um inibidor de menina no tratamento de GIST, um tipo de sarcoma em que as opções de tratamento são atualmente limitadas para pacientes com doença avançada. O imatinibe, o tratamento padrão para pacientes com GIST, geralmente leva à resistência ao longo do tempo. Estudos pré-clínicos sugerem que o ziftomenenibe pode potencialmente ressensibilizar os pacientes ao imatinibe e induzir respostas duráveis nos casos em que o imatinibe falhou.
Troy Wilson, Ph.D., J.D., Presidente e CEO da Kura Oncology, expressou otimismo sobre o próximo estudo clínico e os benefícios potenciais da combinação de medicamentos. A empresa prevê apresentar os dados pré-clínicos em uma futura reunião científica.
O GIST é o sarcoma mais comum, com inibidores de KIT como o imatinibe sendo associados a resultados favoráveis. No entanto, os pacientes que progridem com imatinibe têm poucas opções de tratamento subsequentes, que geralmente são limitadas por eficácia moderada e tolerabilidade desafiadora. Sabe-se que o complexo menina-MLL regula a expressão de KIT em células GIST, e os inibidores de menina mostraram atividade terapêutica aditiva com imatinibe em modelos GIST sensíveis.
O pipeline da Kura Oncology também inclui outros candidatos a medicamentos de moléculas pequenas direcionados às vias de sinalização do câncer. O ziftomenib recebeu a Designação de Terapia Inovadora para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) com mutação NPM1 recidivante/refratária, e a empresa está conduzindo ensaios clínicos para avaliar esse medicamento em vários contextos de LMA. Além disso, Kura está trabalhando em outros ensaios clínicos, incluindo um tratamento combinado para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.
Em outras notícias recentes, HC Wainwright e Stifel mantiveram uma postura positiva sobre a Kura Oncology, reiterando uma classificação de compra com um preço-alvo de US$ 32 e US$ 28, respectivamente. Esses endossos refletem a confiança no desempenho potencial do mercado das ações da Kura Oncology e nas perspectivas terapêuticas do ziftomenibe.
Em outros desenvolvimentos, a Kura Oncology relatou um prejuízo líquido de US$ 49,5 milhões no primeiro trimestre de 2024, mas mantém uma posição financeira robusta com US$ 527 milhões em reservas de caixa.
InvestingPro Insights
À medida que a Kura Oncology, Inc. (NASDAQ:KURA) avança com seu inovador IND para ziftomenibe, as métricas financeiras e os insights dos analistas do InvestingPro fornecem uma compreensão mais profunda da posição atual da empresa no mercado. A Kura Oncology detém uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 1,41 bilhão, refletindo a confiança dos investidores em seu potencial, apesar da ausência de lucratividade nos últimos doze meses. O compromisso da empresa com a inovação no tratamento do câncer é refletido em sua InvestingPro Tip de que ela detém mais caixa do que dívida em seu balanço, indicando uma base financeira sólida para apoiar seus ensaios clínicos e esforços de pesquisa.
Os dados do InvestingPro revelam ainda uma relação preço/valor contábil de 2,8 no 1º trimestre de 2024, sugerindo que os investidores estão avaliando a empresa em quase três vezes seu valor contábil, possivelmente devido aos desenvolvimentos promissores em seu pipeline de medicamentos. No entanto, a relação P/L da empresa é de -8,54, ressaltando a atual falta de ganhos. Apesar disso, as ações da Kura tiveram um retorno significativo de 78,56% no ano passado, mostrando forte otimismo dos investidores em relação às suas perspectivas futuras.
As dicas do InvestingPro destacam o sentimento de cautela entre os analistas, com nove analistas tendo revisado seus ganhos para baixo para o próximo período, indicando possíveis ventos contrários ou expectativas recalibradas para o desempenho financeiro da Kura. Para os interessados em uma análise abrangente, o InvestingPro oferece dicas adicionais, com um total de 10 dicas disponíveis sobre Kura Oncology, que podem ser acessadas para obter mais informações sobre a saúde financeira e o potencial de mercado da empresa.
No geral, enquanto a Kura Oncology navega pelo cenário clínico e regulatório, essas métricas financeiras e insights de analistas podem ajudar os investidores a acompanhar a posição de mercado e as perspectivas futuras da empresa.
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