FDA rejeita Columvi da Genentech para tratamento de linfoma em segunda linha

SOUTH SAN FRANCISCO - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa rejeitando o pedido da Genentech para o Columvi (glofitamab-gxbm) em combinação com gemcitabina e oxaliplatina para tratamento de segunda linha do linfoma difuso de grandes células B (LDGCB). A notícia afeta a empresa controladora da Genentech, o Grupo Roche (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY), um gigante farmacêutico com capitalização de mercado de US$ 271,5 bilhões e uma impressionante margem de lucro bruto de 74,8%. De acordo com a análise da InvestingPro, a Roche mantém uma pontuação de saúde financeira "EXCELENTE", sugerindo forte resiliência aos desafios do mercado.

Na carta, o FDA afirmou que os dados do estudo STARGLO não forneceram evidências suficientes para apoiar a indicação proposta para pacientes que não são candidatos ao transplante autólogo de células-tronco.

A solicitação também visava converter a aprovação acelerada do Columvi para LDGCB em terceira linha para aprovação completa. O Columvi manterá sua aprovação acelerada para tratamento de LDGCB em terceira linha ou posterior nos EUA.

A Genentech, membro do Grupo Roche (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY), está em discussões com o FDA sobre o uso de seu estudo de Fase III SKYGLO como um novo requisito pós-comercialização. O estudo SKYGLO está investigando o Columvi em combinação com Polivy, Rituxan e outros medicamentos para linfoma de grandes células B não tratado anteriormente.

O estudo STARGLO mostrou uma redução de 41% no risco de morte para pacientes tratados com a combinação de Columvi em comparação com a terapia padrão. Com base nesses resultados, a combinação foi aprovada em mais de 35 países, incluindo a União Europeia. Este desenvolvimento se soma ao robusto fluxo de receita da Roche, que atingiu US$ 68,8 bilhões nos últimos doze meses. Dados da InvestingPro revelam que a Roche manteve pagamentos de dividendos por 34 anos consecutivos, com crescimento de 8,9% nos dividendos no último período.

Jeremy Abramson, diretor do Centro Jon e Jo Ann Hagler para Linfoma no Centro de Câncer do Hospital Geral de Massachusetts e investigador principal do estudo STARGLO, observou que o regime "melhora significativamente a sobrevida global" para pacientes com esta forma agressiva de linfoma.

A monoterapia com Columvi foi aprovada para uso em LDGCB recidivado/refratário após duas ou mais linhas anteriores de terapia em mais de 60 países em todo o mundo.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Genentech. Para investidores que buscam insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Roche, a InvestingPro oferece análises abrangentes através de seu Relatório de Pesquisa Pro, disponível para mais de 1.400 ações principais, incluindo métricas detalhadas, análise especializada e avaliações de Valor Justo que ajudam a informar decisões de investimento mais inteligentes.

Em outras notícias recentes, a Genentech, parte do Grupo Roche, anunciou resultados promissores de seu estudo de Fase III SUNMO. O estudo revelou que a combinação de Lunsumio e Polivy melhorou significativamente os resultados para pacientes com linfoma de grandes células B recidivado ou refratário. A terapia combinada alcançou uma sobrevida livre de progressão mediana de 11,5 meses, em comparação com 3,8 meses para o grupo de controle, representando uma redução de 59% no risco de progressão da doença ou morte. Além disso, a taxa de resposta objetiva para esta terapia foi de 70,3%, com uma taxa de resposta completa de 51,4%. Estes resultados foram submetidos às autoridades de saúde globais, incluindo a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, para consideração de aprovação.

Enquanto isso, a Roche anunciou um investimento substancial de até US$ 550 milhões em seu site de diagnósticos em Indianápolis, que se tornará um importante centro para fabricação de sistemas de monitoramento contínuo de glicose. Esta expansão sublinha o compromisso da Roche em avançar a inovação em saúde e espera-se que crie centenas de empregos qualificados na fabricação, juntamente com milhares de empregos na construção. O site de Indianápolis, que já desempenha um papel crucial nas operações da Roche, aumentará as capacidades de produção doméstica e diminuirá a dependência de importações. Este investimento está alinhado com os esforços nacionais para fortalecer a fabricação local e melhorar o acesso a soluções inovadoras de gestão da diabetes.

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